177Lu-TATE-RGD u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem SSTR2 i integryny αVβ3
10 października 2024 zaktualizowane przez: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność terapeutyczna i odpowiedź na 177Lu-TATE-RGD u pacjentów z guzami z dodatnim wynikiem SSTR2 i integryny αVβ3
Nasza grupa przeprowadziła szeroko zakrojone badania nad leczeniem nowotworów neuroendokrynnych za pomocą 177Lu-EB-TATE i leczenia nowotworów wykazujących ekspresję FAP za pomocą 177Lu-EB-FAPI, a także zastosowaliśmy 68Ga-TATE-RGD w badaniach obrazowych guzów neuroendokrynnych, aby znaleźć że w miarę upływu czasu 68Ga-TATE-RGD wykazuje rosnący TBR, co sugeruje przewagę kinetyczną znacznika TATE-RGD; w porównaniu do jednokierunkowego znacznika DOTATATE, dwukierunkowa sonda ATTE-RGD ma wyraźną przewagę w wykrywaniu przerzutów NET do wątroby i może zostać zbadana pod kątem potencjalnych zastosowań terapeutycznych TATE-RGD w przyszłych badaniach i wykorzystana do powiązanej diagnostyki towarzyszącej w celowanej terapii radioizotopowej (RLT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integryna αvβ3 ulega silnej ekspresji w niektórych komórkach nowotworowych i nowo utworzonych naczyniach krwionośnych, co czyni ją idealnym celem w diagnostyce i leczeniu nowotworów wykazujących obecność integryny αVβ3.
177Lu-TATE-RGD to nowy lek opracowany niezależnie w Chinach, stanowiący skuteczny cel w leczeniu nowotworów dodatnich pod względem integryny αVβ3.
Wszyscy pacjenci przeszli badanie przesiewowe całego ciała 68Ga-TATE-RGD PET/CT w ciągu jednego tygodnia i otrzymali pojedynczy dożylny zastrzyk 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 w ciągu jednego tygodnia.
Pobrano próbki krwi z żyły w objętości 1-2 ml po 5 minutach, 3 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu w celu pomiaru radioaktywności.
Następnie wykonano obrazowanie planarne całego ciała i obrazowanie SPECT/CT po 3, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzinach po wstrzyknięciu 177Lu-AB-3PRGD2.
Analizowano i obliczano dawkę promieniowania 177Lu-TATE-RGD in vivo oraz oceniano efekt terapeutyczny i odpowiedź.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Zhu, MD
- Numer telefonu: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numer telefonu: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem patologicznym i nieskutecznym lub postępującym klinicznym leczeniem konwencjonalnym;
zmiany nowotworowe z wysokim wychwytem SSTR2 i RGD potwierdzone badaniem PET/CT 68Ga-TATE-RGD w ciągu jednego tygodnia przed wstrzyknięciem 177Lu-TATE-RGD;
podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- kryteriami wykluczenia był poziom kreatyniny w surowicy większy niż 150 μmol na litr, poziom hemoglobiny mniejszy niż 10,0 g/dl, liczba białych krwinek mniejsza niż 4,0 × 109/l, liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109 /L, poziom bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczający górną granicę normy i poziom albumin w surowicy większy niż 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym rakowiakowa wada zastawki serca, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny środek kontrastowy, klaustrofobia;
każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać przestrzeganie zasad badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,48-3,33 GBq 177Lu-TATE-RGD
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD i poddano skanom PET/CT 68Ga-TATE-RGD przed i po leczeniu.
|
zaakceptował dożylny zastrzyk 177Lu-TATE-RGD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standard Standaryzowana wartość wychwytu 177Lu-TATE-RGD w prawidłowych narządach i nowotworach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu w każdym punkcie czasowym w prawidłowych narządach i nowotworach.
|
do ukończenia studiów, średnio pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-TR-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .