177Lu-TATE-RGD chez les patients atteints de tumeurs positives SSTR2 et intégrine αVβ3
10 octobre 2024 mis à jour par: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Efficacité thérapeutique et réponse au 177Lu-TATE-RGD chez les patients atteints de tumeurs positives SSTR2 et intégrine αVβ3
Notre groupe a mené des recherches approfondies sur le traitement des tumeurs neuroendocrines avec 177Lu-EB-TATE et le traitement des tumeurs exprimant FAP avec 177Lu-EB-FAPI, et nous avons utilisé le 68Ga-TATE-RGD dans des études d'imagerie de tumeurs neuroendocrines pour trouver qu'au fil du temps, le 68Ga-TATE-RGD présente un TBR croissant, suggérant l'avantage cinétique du traceur du TATE-RGD ; par rapport au traceur à cible unique DOTATATE, la sonde ATTE-RGD à double cible présente un net avantage dans la détection des métastases hépatiques des TNE, et elle peut être explorée pour des utilisations thérapeutiques potentielles de TATE-RGD dans de futures études et utilisée pour des diagnostics compagnons associés. en thérapie radio-isotopique ciblée (RLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est fortement exprimée dans certaines cellules tumorales et dans les vaisseaux sanguins nouvellement formés, ce qui en fait une cible idéale pour le diagnostic et le traitement des tumeurs positives à l'intégrine αVβ3.
177Lu-TATE-RGD est un nouveau médicament développé indépendamment en Chine, fournissant une cible efficace pour le traitement des tumeurs positives à l'intégrine αVβ3.
Tous les patients ont subi un dépistage TEP/CT au 68Ga-TATE-RGD sur tout le corps en une semaine et ont reçu une seule injection intraveineuse de 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 en une semaine.
Des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine dans des volumes de 1 à 2 ml 5 minutes, 3 heures, 24 heures, 72 heures et 168 heures après l'injection pour mesurer la radioactivité.
Ensuite, une imagerie planaire du corps entier et SPECT/CT a été réalisée 3, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l’injection de 177Lu-AB-3PRGD2.
La dose de rayonnement in vivo de 177Lu-TATE-RGD a été analysée et calculée, et l'effet thérapeutique et la réponse ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaohui Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les patients avec un diagnostic pathologique clair et un traitement clinique conventionnel inefficace ou en progression ;
lésions tumorales avec une perte élevée de SSTR2 et de RGD confirmées par TEP/CT au 68Ga-TATE-RGD dans la semaine précédant l'injection de 177Lu-TATE-RGD ;
consentement écrit signé.
Critères d'exclusion :
- les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109 /L, un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale et un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, une insuffisance cardiaque, y compris une valvulopathie carcinoïde, une allergie sévère ou une hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie;
toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1,48-3,33 GBq de 177Lu-TATE-RGD
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,48 à 3,33
GBq (60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD et a subi des tomodensitométries TEP/CT 68Ga-TATE-RGD avant et après le traitement.
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injection intraveineuse acceptée de 177Lu-TATE-RGD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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StandardValeur d'absorption standardisée du 177Lu-TATE-RGD dans les organes normaux et les tumeurs.
Délai: à la fin des études, une moyenne de six mois
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée à chaque instant dans les organes normaux et les tumeurs sera mesurée.
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à la fin des études, une moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
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Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-TR-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .