177Lu-TATE-RGD in pazienti con tumori positivi per SSTR2 e integrina αVβ3
10 ottobre 2024 aggiornato da: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Efficacia terapeutica e risposta a 177Lu-TATE-RGD in pazienti con tumori positivi per SSTR2 e integrina αVβ3
Il nostro gruppo ha condotto ricerche approfondite sul trattamento dei tumori neuroendocrini con 177Lu-EB-TATE e sul trattamento dei tumori che esprimono FAP con 177Lu-EB-FAPI e abbiamo utilizzato 68Ga-TATE-RGD in studi di imaging di tumori neuroendocrini per trovare che col passare del tempo, 68Ga-TATE-RGD mostra un TBR crescente, suggerendo il vantaggio cinetico del tracciante di TATE-RGD; rispetto al tracciante a bersaglio singolo DOTATATE, la sonda ATTE-RGD a doppio bersaglio presenta un chiaro vantaggio nel rilevare le metastasi epatiche dei NET e può essere esplorata per potenziali usi terapeutici di TATE-RGD in studi futuri e utilizzata per la relativa diagnostica complementare nella terapia radioisotopica mirata (RLT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrina αvβ3 è altamente espressa in alcune cellule tumorali e nei vasi sanguigni di nuova formazione, rendendola un bersaglio ideale per la diagnosi e il trattamento dei tumori positivi all'integrina αVβ3.
177Lu-TATE-RGD è un nuovo farmaco sviluppato in modo indipendente in Cina, che fornisce un bersaglio efficace per il trattamento dei tumori positivi all’integrina αVβ3.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening PET/CT con 68Ga-TATE-RGD dell'intero corpo entro una settimana e hanno ricevuto una singola iniezione endovenosa di 1,48 GBq (40 mCi) di 177Lu-AB-3PRGD2 entro una settimana.
Sono stati raccolti campioni di sangue dalla vena in volumi di 1-2 ml a 5 minuti, 3 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione per misurare la radioattività.
Quindi, l'imaging planare e SPECT/CT dell'intero corpo è stato eseguito a 3, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo l'iniezione di 177Lu-AB-3PRGD2.
La dose di radiazioni in vivo di 177Lu-TATE-RGD è stata analizzata e calcolata e sono stati valutati l'effetto terapeutico e la risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Zhu, MD
- Numero di telefono: 13611093752
- Email: 13611093752@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numero di telefono: +8613051615100
- Email: jialinx29@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi patologica chiara e trattamento clinico convenzionale inefficace o in progressione;
lesioni tumorali con elevato assorbimento di SSTR2 e RGD confermate tramite PET/CT con 68Ga-TATE-RGD entro una settimana prima dell'iniezione di 177Lu-TATE-RGD;
consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- i criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl, una conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L, una conta piastrinica inferiore a 100 × 109 /L, un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al materiale di contrasto radiografico, claustrofobia;
qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la conformità allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1,48-3,33 GBq di 177Lu-TATE-RGD
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-TATE-RGD prima e dopo il trattamento.
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ha accettato l'iniezione endovenosa di 177Lu-TATE-RGD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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StandardValore di assorbimento standardizzato di 177Lu-TATE-RGD negli organi normali e nei tumori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un semestre
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L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e verrà misurato il valore di assorbimento standardizzato in ogni momento negli organi normali e nei tumori.
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attraverso il completamento degli studi, in media un semestre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-TR-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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