177Lu-TATE-RGD en pacientes con tumores positivos para SSTR2 e integrina αVβ3
10 de octubre de 2024 actualizado por: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Eficiencia terapéutica y respuesta a 177Lu-TATE-RGD en pacientes con tumores positivos para SSTR2 e integrina αVβ3
Nuestro grupo ha realizado una extensa investigación sobre el tratamiento de tumores neuroendocrinos con 177Lu-EB-TATE y el tratamiento de tumores que expresan FAP con 177Lu-EB-FAPI, y hemos utilizado 68Ga-TATE-RGD en estudios de imagen de tumores neuroendocrinos para encontrar que a medida que pasa el tiempo, 68Ga-TATE-RGD muestra un TBR creciente, lo que sugiere la ventaja cinética del trazador de TATE-RGD; En comparación con el trazador de objetivo único DOTATATE, la sonda ATTE-RGD de objetivo doble tiene una clara ventaja en la detección de metástasis hepáticas de NET, y puede explorarse para posibles usos terapéuticos de TATE-RGD en estudios futuros y usarse para diagnósticos complementarios relacionados. en la terapia dirigida con radioisótopos (RLT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integrina αvβ3 se expresa altamente en ciertas células tumorales y vasos sanguíneos recién formados, lo que la convierte en un objetivo ideal para el diagnóstico y tratamiento de tumores positivos para integrina αVβ3.
177Lu-TATE-RGD es un fármaco novedoso desarrollado de forma independiente en China, que proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento de tumores positivos para integrina αVβ3.
Todos los pacientes se sometieron a un examen PET/CT con 68Ga-TATE-RGD de cuerpo entero en el plazo de una semana y recibieron una única inyección intravenosa de 1,48 GBq (40 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en el plazo de una semana.
Se recogieron muestras de sangre de la vena en volúmenes de 1 a 2 ml a los 5 minutos, 3 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección para medir la radiactividad.
Luego, se realizaron imágenes planas de cuerpo entero y SPECT/CT a las 3, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la inyección de 177Lu-AB-3PRGD2.
Se analizó y calculó la dosis de radiación in vivo de 177Lu-TATE-RGD, y se evaluaron el efecto terapéutico y la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: +8613051615100
- Correo electrónico: jialinx29@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico patológico claro y tratamiento clínico convencional ineficaz o en progresión;
lesiones tumorales con alta absorción de SSTR2 y RGD confirmadas en PET/CT con 68Ga-TATE-RGD dentro de una semana antes de la inyección de 177Lu-TATE-RGD;
consentimiento escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0 × 109/l, un recuento de plaquetas inferior a 100 × 109 /L, un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la valvulopatía carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia;
cualquier condición médica que en opinión del investigador pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,48-3,33 GBq de 177Lu-TATE-RGD
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,48-3,33
GBq (60-100 m Ci) 177Lu-TATE-RGD y se sometieron a exploraciones PET/CT con 68Ga-TATE-RGD antes y después del tratamiento.
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inyección intravenosa aceptada de 177Lu-TATE-RGD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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StandarValor de absorción estandarizado de 177Lu-TATE-RGD en órganos y tumores normales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado en cada momento en órganos normales y tumores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-TR-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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