177Lu-TATE-RGD bei Patienten mit SSTR2- und Integrin-αVβ3-positiven Tumoren
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Therapeutische Effizienz und Reaktion auf 177Lu-TATE-RGD bei Patienten mit SSTR2- und Integrin-αVβ3-positiven Tumoren
Unsere Gruppe hat umfangreiche Forschungen zur Behandlung neuroendokriner Tumoren mit 177Lu-EB-TATE und zur Behandlung von FAP-exprimierenden Tumoren mit 177Lu-EB-FAPI durchgeführt, und wir haben 68Ga-TATE-RGD in bildgebenden Untersuchungen neuroendokriner Tumoren verwendet, um dies zu finden dass 68Ga-TATE-RGD mit der Zeit eine zunehmende TBR zeigt, was auf den Tracer-kinetischen Vorteil von TATE-RGD hindeutet; Im Vergleich zum Single-Target-Tracer DOTATATE hat die Dual-Target-Sonde ATTE-RGD einen klaren Vorteil bei der Erkennung von Lebermetastasen von NETs und kann in zukünftigen Studien auf mögliche therapeutische Anwendungen von TATE-RGD untersucht und für entsprechende Begleitdiagnostik verwendet werden in der gezielten Radioisotopentherapie (RLT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integrin αvβ3 wird in bestimmten Tumorzellen und neu gebildeten Blutgefäßen stark exprimiert, was es zu einem idealen Ziel für die Diagnose und Behandlung von Integrin αVβ3-positiven Tumoren macht.
177Lu-TATE-RGD ist ein neuartiges Medikament, das unabhängig in China entwickelt wurde und ein wirksames Ziel für die Behandlung von Integrin-αVβ3-positiven Tumoren darstellt.
Alle Patienten wurden innerhalb einer Woche einem Ganzkörper-68Ga-TATE-RGD-PET/CT-Screening unterzogen und erhielten innerhalb einer Woche eine einzelne intravenöse Injektion von 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2.
Zur Messung der Radioaktivität wurden 5 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion Blutproben aus der Vene in Volumina von 1–2 ml entnommen.
Anschließend wurden 3, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Injektion von 177Lu-AB-3PRGD2 Ganzkörper-Planar- und SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt.
Die In-vivo-Strahlungsdosis von 177Lu-TATE-RGD wurde analysiert und berechnet und die therapeutische Wirkung und Reaktion wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-Mail: 13611093752@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613051615100
- E-Mail: jialinx29@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eindeutiger pathologischer Diagnose und ineffektiver oder fortschreitender klinischer konventioneller Behandlung;
Tumorläsionen mit hoher SSTR2- und RGD-Entnahme, bestätigt durch 68Ga-TATE-RGD-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-TATE-RGD;
unterzeichnete schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, ein Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl, eine Leukozytenzahl von weniger als 4,0 × 109/L und eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 /L, ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie;
Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1,48–3,33 GBq 177Lu-TATE-RGD
Den Patienten wurde eine Dosis von etwa 1,48–3,33 intravenös injiziert
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD und wurde vor und nach der Behandlung 68Ga-TATE-RGD PET/CT-Scans unterzogen.
|
akzeptierte intravenöse Injektion von 177Lu-TATE-RGD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardisierter Aufnahmewert von 177Lu-TATE-RGD in normalen Organen und Tumoren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
|
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert zu jedem Zeitpunkt in normalen Organen und Tumoren gemessen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-TR-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .