177Lu-TATE-RGD bij patiënten met SSTR2- en Integrine αVβ3-positieve tumoren
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Therapeutische efficiëntie en respons op 177Lu-TATE-RGD bij patiënten met SSTR2- en Integrine αVβ3-positieve tumoren
Onze groep heeft uitgebreid onderzoek gedaan naar de behandeling van neuro-endocriene tumoren met 177Lu-EB-TATE en de behandeling van tumoren die FAP tot expressie brengen met 177Lu-EB-FAPI, en we hebben 68Ga-TATE-RGD gebruikt in beeldvormende onderzoeken van neuro-endocriene tumoren om dat naarmate de tijd verstrijkt, 68Ga-TATE-RGD een toenemende TBR vertoont, hetgeen het tracerkinetische voordeel van TATE-RGD suggereert; vergeleken met de single-target tracer DOTATATE heeft de dual-target ATTE-RGD-sonde een duidelijk voordeel bij het detecteren van levermetastasen van NET's, en kan in toekomstige onderzoeken worden onderzocht op mogelijke therapeutische toepassingen van TATE-RGD en worden gebruikt voor gerelateerde begeleidende diagnostiek in gerichte radio-isotopentherapie (RLT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integrine αvβ3 komt in hoge mate tot expressie in bepaalde tumorcellen en nieuw gevormde bloedvaten, waardoor het een ideaal doelwit is voor de diagnose en behandeling van integrine αVβ3-positieve tumoren.
177Lu-TATE-RGD is een nieuw medicijn dat onafhankelijk in China is ontwikkeld en een effectief doelwit biedt voor de behandeling van integrine αVβ3-positieve tumoren.
Alle patiënten ondergingen binnen één week een 68Ga-TATE-RGD PET/CT-screening van het hele lichaam en kregen binnen één week een enkele intraveneuze injectie van 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2.
Bloedmonsters werden uit de ader verzameld in volumes van 1-2 ml op 5 minuten, 3 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na injectie om de radioactiviteit te meten.
Vervolgens werd planaire beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming uitgevoerd op 3, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de injectie van 177Lu-AB-3PRGD2.
De in vivo stralingsdosis van 177Lu-TATE-RGD werd geanalyseerd en berekend, en het therapeutische effect en de respons werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaohui Zhu, MD
- Telefoonnummer: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefoonnummer: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een duidelijke pathologische diagnose en een ineffectieve of voortschrijdende klinische conventionele behandeling;
tumorlaesies met hoge SSTR2- en RGD-opname bevestigd op 68Ga-TATE-RGD PET/CT binnen één week vóór de injectie van 177Lu-TATE-RGD;
ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- de uitsluitingscriteria waren een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter, een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0× 109/l, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100×109 /l, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie inclusief carcinoïde hartklepziekte, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie;
elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,48-3,33 GBq 177Lu-TATE-RGD
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD en onderging 68Ga-TATE-RGD PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
geaccepteerde intraveneuze injectie van 177Lu-TATE-RGD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
StandaardGestandaardiseerde opnamewaarde van 177Lu-TATE-RGD in normale organen en tumoren.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde op elk tijdstip in normale organen en tumoren zal worden gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bijwerkingen binnen 2 maanden na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-TR-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .