177Lu-TATE-RGD hos patienter med SSTR2 og Integrin αVβ3 positive tumorer
10. oktober 2024 opdateret af: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Terapeutisk effektivitet og respons på 177Lu-TATE-RGD hos patienter med SSTR2 og Integrin αVβ3 positive tumorer
Vores gruppe har udført omfattende forskning i behandling af neuroendokrine tumorer med 177Lu-EB-TATE og behandling af FAP-udtrykkende tumorer med 177Lu-EB-FAPI, og vi har brugt 68Ga-TATE-RGD i billeddannelsesundersøgelser af neuroendokrine tumorer for at finde at som tiden går, viser 68Ga-TATE-RGD en stigende TBR, hvilket tyder på den kinetiske fordel ved TATE-RGD; sammenlignet med single-target sporstoffet DOTATATE har dual-target ATTE-RGD-proben en klar fordel ved påvisning af levermetastaser af NET'er, og den kan udforskes for potentielle terapeutiske anvendelser af TATE-RGD i fremtidige undersøgelser og bruges til relateret ledsagende diagnostik i målrettet radioisotopterapi (RLT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integrin αVβ3 er stærkt udtrykt i visse tumorceller og nydannede blodkar, hvilket gør det til et ideelt mål til diagnose og behandling af integrin αVβ3 positive tumorer.
177Lu-TATE-RGD er et nyt lægemiddel udviklet uafhængigt i Kina, som giver et effektivt mål til behandling af integrin αVβ3 positive tumorer.
Alle patienter gennemgik helkrops-68Ga-TATE-RGD PET/CT-screening inden for en uge og modtog en enkelt intravenøs injektion på 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 inden for en uge.
Blodprøver blev opsamlet fra venen i 1-2 ml volumener 5 minutter, 3 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion for at måle radioaktivitet.
Derefter blev helkropsplan og SPECT/CT-billeddannelse udført 3, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter injektionen af 177Lu-AB-3PRGD2.
In vivo strålingsdosis af 177Lu-TATE-RGD blev analyseret og beregnet, og den terapeutiske effekt og respons blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klar patologisk diagnose og ineffektiv eller fremskreden klinisk konventionel behandling;
tumorlæsioner med høj SSTR2- og RGD-optagelse bekræftet på 68Ga-TATE-RGD PET/CT inden for en uge før injektionen af 177Lu-TATE-RGD;
underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L, et trombocyttal på mindre end 100 × 109 /L, et totalt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi;
enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,48-3,33 GBq af 177Lu-TATE-RGD
Patienterne blev intravenøst injiceret med en dosis på ca. 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD og gennemgik 68Ga-TATE-RGD PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
accepteret intravenøs injektion af 177Lu-TATE-RGD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StandardStandardiseret optagelsesværdi af 177Lu-TATE-RGD i normale organer og tumorer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi på hvert tidspunkt i normale organer og tumorer vil blive målt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-TR-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .