177Lu-TATE-RGD em pacientes com tumores positivos para SSTR2 e integrina αVβ3
10 de outubro de 2024 atualizado por: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Eficiência terapêutica e resposta a 177Lu-TATE-RGD em pacientes com tumores positivos para SSTR2 e integrina αVβ3
Nosso grupo conduziu extensas pesquisas sobre o tratamento de tumores neuroendócrinos com 177Lu-EB-TATE e o tratamento de tumores que expressam FAP com 177Lu-EB-FAPI, e usamos 68Ga-TATE-RGD em estudos de imagem de tumores neuroendócrinos para encontrar que com o passar do tempo, 68Ga-TATE-RGD mostra um TBR crescente, sugerindo a vantagem cinética do traçador do TATE-RGD; em comparação com o rastreador de alvo único DOTATATE, a sonda ATTE-RGD de alvo duplo tem uma clara vantagem na detecção de metástases hepáticas de TNEs e pode ser explorada para possíveis usos terapêuticos de TATE-RGD em estudos futuros e usada para diagnósticos complementares relacionados na terapia com radioisótopos direcionados (RLT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é altamente expressa em certas células tumorais e vasos sanguíneos recém-formados, tornando-a um alvo ideal para diagnóstico e tratamento de tumores positivos para integrina αVβ3.
177Lu-TATE-RGD é um novo medicamento desenvolvido de forma independente na China, fornecendo um alvo eficaz para o tratamento de tumores positivos para integrina αVβ3.
Todos os pacientes foram submetidos a triagem PET/CT com 68Ga-TATE-RGD de corpo inteiro dentro de uma semana e receberam uma única injeção intravenosa de 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 dentro de uma semana.
Amostras de sangue foram coletadas da veia em volumes de 1-2 mL aos 5 minutos, 3 horas, 24 horas, 72 horas e 168 horas após a injeção para medir a radioatividade.
Em seguida, imagens planas de corpo inteiro e SPECT/CT foram realizadas 3, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a injeção de 177Lu-AB-3PRGD2.
A dose de radiação in vivo de 177Lu-TATE-RGD foi analisada e calculada, e o efeito terapêutico e a resposta foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de telefone: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico patológico claro e tratamento clínico convencional ineficaz ou progressivo;
lesões tumorais com alta captação de SSTR2 e RGD confirmadas em 68Ga-TATE-RGD PET/CT dentro de uma semana antes da injeção de 177Lu-TATE-RGD;
consentimento por escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 /L, um nível de bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal e um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca incluindo doença valvular cardíaca carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade a material de contraste radiográfico, claustrofobia;
qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1,48-3,33 GBq de 177Lu-TATE-RGD
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD e foram submetidos a exames PET/CT 68Ga-TATE-RGD antes e depois do tratamento.
|
injeção intravenosa aceita de 177Lu-TATE-RGD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de captação padronizado de 177Lu-TATE-RGD em órgãos normais e tumores.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor de captação padronizado em cada momento em órgãos normais e tumores.
|
até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 meses
|
Os eventos adversos dentro de 2 meses após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-TR-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .