177Lu-TATE-RGD hos pasienter med SSTR2 og Integrin αVβ3 positive svulster
10. oktober 2024 oppdatert av: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Terapeutisk effektivitet og respons på 177Lu-TATE-RGD hos pasienter med SSTR2 og Integrin αVβ3 positive svulster
Vår gruppe har utført omfattende forskning på behandling av nevroendokrine svulster med 177Lu-EB-TATE og behandling av FAP-uttrykkende svulster med 177Lu-EB-FAPI, og vi har brukt 68Ga-TATE-RGD i avbildningsstudier av nevroendokrine svulster for å finne at etter hvert som tiden går, viser 68Ga-TATE-RGD en økende TBR, noe som tyder på den kinetiske fordelen med TATE-RGD; sammenlignet med enkeltmålsporeren DOTATATE, har dobbeltmåls ATTE-RGD-proben en klar fordel ved å oppdage levermetastaser av NET, og den kan utforskes for potensiell terapeutisk bruk av TATE-RGD i fremtidige studier og brukes til relatert ledsagerdiagnostikk i målrettet radioisotopterapi (RLT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrin αVβ3 er sterkt uttrykt i visse tumorceller og nydannede blodkar, noe som gjør det til et ideelt mål for diagnose og behandling av integrin αVβ3 positive svulster.
177Lu-TATE-RGD er et nytt medikament utviklet uavhengig i Kina, og gir et effektivt mål for behandling av integrin αVβ3 positive svulster.
Alle pasientene gjennomgikk helkropps-68Ga-TATE-RGD PET/CT-screening innen én uke og fikk en enkelt intravenøs injeksjon på 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 innen én uke.
Blodprøver ble tatt fra venen i 1-2 ml volumer 5 minutter, 3 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon for å måle radioaktivitet.
Deretter ble planar og SPECT/CT-bilder utført 3, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter injeksjonen av 177Lu-AB-3PRGD2.
In vivo-stråledosen av 177Lu-TATE-RGD ble analysert og beregnet, og den terapeutiske effekten og responsen ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613051615100
- E-post: jialinx29@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med klar patologisk diagnose og ineffektiv eller progredierende klinisk konvensjonell behandling;
tumorlesjoner med høy SSTR2 og RGD-inntak bekreftet på 68Ga-TATE-RGD PET/CT innen en uke før injeksjonen av 177Lu-TATE-RGD;
signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 100 × 109 /L, et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi;
enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,48-3,33 GBq av 177Lu-TATE-RGD
Pasientene ble injisert intravenøst med dosen ca. 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD og gjennomgikk 68Ga-TATE-RGD PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
akseptert intravenøs injeksjon av 177Lu-TATE-RGD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StandardStandardisert opptaksverdi av 177Lu-TATE-RGD i normale organer og svulster.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvår
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi på hvert tidspunkt i normale organer og svulster vil bli målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger innen 2 måneder etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-TR-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .