Inteligence a neurovývojové poruchy po prenatální expozici celkové anestezii (PAE-IQ)
Inteligence a neurovývojové poruchy po prenatální expozici celkové anestezii pro mateřskou břišní chirurgii: Multicentrická klinická obousměrná kohortová studie vážená propensity Score.
Každý rok jsou v Evropské unii tisíce dětí před narozením vystaveny anestezii, protože jejich matky potřebují během těhotenství operaci. I když jsou tyto operace nezbytné, existuje obava, že by anestezie mohla ovlivnit vývoj mozku dítěte. Neexistuje však dostatek výzkumu, který by s jistotou věděl, jak může tato expozice ovlivnit inteligenci nebo chování dítěte později v životě.
Cílem této kohortové studie je porovnat inteligenci a neurovývojové výsledky dětí prenatálně vystavených celkové anestezii pro mateřskou břišní operaci s neexponovanými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Expozice prenatální anestezii:
Kritéria zahrnutí:
- Expozice prenatální anestezii: Děti vystavené in utero celkové anestezii matky za účelem laparoskopie nebo laparotomie pro apendicektomii, adnexální patologii, cholecystektomii nebo pro diagnostické postupy k vyloučení intraabdominální patologie
- Žádná prenatální anestezie: Děti, které nejsou vystaveny celkové anestezii pro jiné než porodnické nebo porodnické účely (např. císařský řez) operace in utero
- Děti narozené v letech 2000-2023
- (Rodičovský) informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž matky podstoupily porodní operaci nebo operaci/zákroky plodu během stejného těhotenství.
- Žádné holandsky mluvící děti
- Diagnóza těžkého postižení genetického původu (např. Fragil X, Downův syndrom,…), anamnéza poranění hlavy, velké vrozené vrozené vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Expozice prenatální anestezii
Děti vystavené in utero celkové anestezii matky, aby se umožnila laparoskopie nebo laparotomie pro apendicektomii, adnexální patologii, cholecystektomii nebo pro diagnostické postupy k vyloučení intraabdominální patologie
|
2,5–6 let: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence pro děti (WPPSI IV) 7–16 let: Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC V) >17 let: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS IV)
Nizozemská verze hodnotící stupnice poruch chování
3–18 let: škála sociální odezvy 2 (SRS-2) >19 let: Škála sociální odezvy – verze pro dospělé (SRS-A) |
|
Žádné vystavení prenatální anestezii
Děti, které nejsou vystaveny celkové anestezii pro jiné než porodnické nebo porodnické účely (např.
císařský řez) operace in utero
|
2,5–6 let: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence pro děti (WPPSI IV) 7–16 let: Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC V) >17 let: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS IV)
Nizozemská verze hodnotící stupnice poruch chování
3–18 let: škála sociální odezvy 2 (SRS-2) >19 let: Škála sociální odezvy – verze pro dospělé (SRS-A) |
|
Prenatální vystavení mateřskému zánětu
Děti s prenatální expozicí mateřskému zánětu, konkrétně děti narozené matkám se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
|
2,5–6 let: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence pro děti (WPPSI IV) 7–16 let: Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC V) >17 let: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS IV)
Nizozemská verze hodnotící stupnice poruch chování
3–18 let: škála sociální odezvy 2 (SRS-2) >19 let: Škála sociální odezvy – verze pro dospělé (SRS-A) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerův úplný inteligenční kvocient
Časové okno: 1,5 hodiny (doba testování inteligence a vyplňování dotazníků)
|
Primárním výstupem bude Wechslerův úplný inteligenční kvocient, který bude hodnocen pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence pro děti ve věku 2,5–6 let, Wechslerovy inteligenční škály pro děti ve věku 7–16 let. let a Wechsler Adult Intelligence Scale pro děti ve věku ≥ 17 let.
|
1,5 hodiny (doba testování inteligence a vyplňování dotazníků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S68647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .