Intelligens og nevroutviklingsforstyrrelser etter prenatal eksponering for generell anestesi (PAE-IQ)
Intelligens og nevroutviklingsforstyrrelser etter prenatal eksponering for generell anestesi for maternal abdominal kirurgi: en tilbøyelighetsscore vektet multisenter klinisk toveis kohortstudie.
Hvert år i EU utsettes tusenvis av babyer for narkose før de blir født fordi mødrene deres trenger operasjon under svangerskapet. Selv om disse operasjonene er nødvendige, er det en bekymring for at anestesien kan påvirke babyens hjerneutvikling. Det er imidlertid ikke nok forskning til å vite sikkert hvordan denne eksponeringen kan påvirke barnets intelligens eller oppførsel senere i livet.
Målet med denne kohortstudien er å sammenligne intelligensen og nevroutviklingsresultatet til barn som er prenatalt eksponert for generell anestesi for mors abdominal kirurgi, med resultatene til ueksponerte barn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Eksponering for prenatal anestesi:
Inkluderingskriterier:
- Prenatal anestesieksponering: Barn eksponert i utero for generell anestesi av mor for å tillate laparoskopi eller laparotomi for appendicektomi, adnexal patologi, kolecystektomi eller for diagnostiske prosedyrer for å utelukke intraabdominal patologi
- Ingen prenatal anestesieksponering: Barn som ikke er utsatt for generell anestesi for ikke-obstetriske eller obstetriske (f.eks. keisersnitt) operasjon in utero
- Barn født i 2000-2023
- (Foreldre) informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis mødre gjennomgikk obstetrisk kirurgi eller fosteroperasjon/intervensjoner under samme svangerskap.
- Ingen nederlandsktalende barn
- Diagnose av alvorlig funksjonshemming av genetisk opprinnelse (f.eks. Fragil X, Downs syndrom, ...), historie med hodetraumer, alvorlige medfødte fødselsskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prenatal anestesieksponering
Barn eksponert i utero for generell anestesi av mor for å tillate laparoskopi eller laparotomi for appendicektomi, adnexal patologi, kolecystektomi eller for diagnostiske prosedyrer for å utelukke intraabdominal patologi
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence for children (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandsk versjon av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: sosial respons skala 2 (SRS-2) >19 år: Skala for sosial respons – voksen versjon (SRS-A) |
|
Ingen prenatal anestesieksponering
Barn som ikke er utsatt for generell anestesi for ikke-obstetriske eller obstetriske (f.eks.
keisersnitt) operasjon in utero
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence for children (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandsk versjon av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: sosial respons skala 2 (SRS-2) >19 år: Skala for sosial respons – voksen versjon (SRS-A) |
|
Prenatal eksponering for mors betennelse
Barn prenatalt eksponert for mors betennelse, spesielt de født til mødre med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence for children (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandsk versjon av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: sosial respons skala 2 (SRS-2) >19 år: Skala for sosial respons – voksen versjon (SRS-A) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler fullskala etterretningskvotient
Tidsramme: 1,5 timer (varighet av intelligenstesting og utfylling av spørreskjemaer)
|
Primært resultat vil være Wechslers fullskala intelligenskvotient som vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence for barn med en alder på 2,5-6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children for barn med en alder på 7-16 år. år og Wechsler Adult Intelligence Scale for barn med en alder på ≥ 17 år.
|
1,5 timer (varighet av intelligenstesting og utfylling av spørreskjemaer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .