Älykkyys ja hermoston kehityshäiriöt synnytystä edeltävälle yleisanestesialle altistumisen jälkeen (PAE-IQ)
Älykkyys ja hermoston kehityshäiriöt synnytystä edeltävän yleisanestesian jälkeen äidin vatsaleikkauksessa: taipumuspisteiden painotettu monikeskuskliininen kaksisuuntainen kohorttitutkimus.
Joka vuosi Euroopan unionissa tuhannet vauvat altistetaan anestesialle ennen syntymäänsä, koska heidän äitinsä tarvitsevat leikkausta raskauden aikana. Vaikka nämä leikkaukset ovat välttämättömiä, on olemassa huoli siitä, että anestesia saattaa vaikuttaa vauvan aivojen kehitykseen. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimusta tietääkseen varmasti, kuinka tämä altistuminen voi vaikuttaa lapsen älykkyyteen tai käyttäytymiseen myöhemmin elämässä.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata äitien vatsaleikkauksen yhteydessä yleisanestesiassa synnytystä edeltäneiden lasten älykkyyttä ja hermoston kehitystuloksia altistumattomien lasten älykkyyteen ja hermoston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Prenataalinen anestesiaaltistus:
Sisällön kriteerit:
- Altistuminen synnytystä edeltävälle anestesialle: Lapset, jotka altistetaan kohdussa äidin yleisanestesialle, jotta voidaan tehdä laparoskopia tai laparotomia umpilisäkkeen poistoa, adnexal-patologiaa, kolekystektomiaa varten tai diagnostisia toimenpiteitä vatsansisäisen patologian poissulkemiseksi
- Ei altistumista synnytystä edeltävälle anestesialle: Lapset, jotka eivät ole altistuneet yleisanestesialle ei-sünnitysten tai synnytysten vuoksi (esim. keisarinleikkaus) kohdussa tehty leikkaus
- 2000-2023 syntyneet lapset
- (Vanhempien) tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden äideille tehtiin synnytysleikkaus tai sikiöleikkaus/interventiot saman raskauden aikana.
- Ei hollantia puhuvia lapsia
- Diagnoosi geneettistä alkuperää oleva vakava vamma (esim. Fragil X, Downin oireyhtymä,…), päävamma, merkittävät synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prenataalinen anestesiaaltistus
Lapset, jotka on altistettu kohdussa äidin yleisanestesialle, jotta voidaan tehdä laparoskooppi tai laparotomia umpilisäkkeen poistoa, adnexal-patologiaa, kolekystektomiaa varten tai diagnostisia toimenpiteitä vatsansisäisen patologian poissulkemiseksi
|
2,5–6 vuotta: Wechslerin esikoulu ja lasten älykkyysasteikko (WPPSI IV) 7-16 vuotta: Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC V) >17 vuotta: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS IV)
Hollanninkielinen versio häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikosta
3-18 vuotta: sosiaalinen reagointiaste 2 (SRS-2) >19 vuotta: Social Responsiveness Scale – aikuisten versio (SRS-A) |
|
Ei synnytystä edeltävää anestesiaa
Lapset, jotka eivät ole altistuneet yleisanestesialle ei-sünnitysten tai synnytysten vuoksi (esim.
keisarinleikkaus) kohdussa tehty leikkaus
|
2,5–6 vuotta: Wechslerin esikoulu ja lasten älykkyysasteikko (WPPSI IV) 7-16 vuotta: Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC V) >17 vuotta: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS IV)
Hollanninkielinen versio häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikosta
3-18 vuotta: sosiaalinen reagointiaste 2 (SRS-2) >19 vuotta: Social Responsiveness Scale – aikuisten versio (SRS-A) |
|
Äidin tulehdusaltistus sikiönkehityksen aikana
Lapset, jotka ovat altistuneet äidin tulehdukselle ennen syntymää, erityisesti niiden, joiden äideillä on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
|
2,5–6 vuotta: Wechslerin esikoulu ja lasten älykkyysasteikko (WPPSI IV) 7-16 vuotta: Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC V) >17 vuotta: Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS IV)
Hollanninkielinen versio häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikosta
3-18 vuotta: sosiaalinen reagointiaste 2 (SRS-2) >19 vuotta: Social Responsiveness Scale – aikuisten versio (SRS-A) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechslerin täyden mittakaavan älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (älykkyystestauksen kesto ja kyselylomakkeiden täyttäminen)
|
Ensisijainen tulos on Wechslerin täyden mittakaavan älykkyysosamäärä, joka arvioidaan käyttämällä Wechslerin esikoulu- ja ensisijaista älykkyysasteikkoa 2,5–6-vuotiaille lapsille ja Wechslerin älykkyysasteikkoa 7–16-vuotiaille lapsille. vuotta ja Wechsler Adult Intelligence Scale ≥ 17-vuotiaille lapsille.
|
1,5 tuntia (älykkyystestauksen kesto ja kyselylomakkeiden täyttäminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .