Inteligencja i zaburzenia neurorozwojowe po prenatalnej ekspozycji na znieczulenie ogólne (PAE-IQ)
Inteligencja i zaburzenia neurorozwojowe po prenatalnej ekspozycji na znieczulenie ogólne podczas operacji jamy brzusznej u matki: wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie kohortowe ważone wskaźnikiem skłonności.
Co roku w Unii Europejskiej tysiące dzieci przed urodzeniem poddaje się znieczuleniu, ponieważ ich matki w czasie ciąży wymagają operacji. Chociaż operacje te są konieczne, istnieje obawa, że znieczulenie może wpłynąć na rozwój mózgu dziecka. Jednak nie ma wystarczających badań, aby wiedzieć na pewno, jak to narażenie może wpłynąć na inteligencję i zachowanie dziecka w późniejszym życiu.
Celem tego badania kohortowego jest porównanie inteligencji i wyników neurorozwojowych dzieci narażonych w okresie prenatalnym na znieczulenie ogólne podczas operacji jamy brzusznej u matki z dziećmi nienarażonymi na znieczulenie ogólne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ekspozycja na znieczulenie prenatalne:
Kryteria włączenia:
- Narażenie na znieczulenie prenatalne: Dzieci narażone w macicy na znieczulenie ogólne matki w celu umożliwienia laparoskopii lub laparotomii w celu wycięcia wyrostka robaczkowego, patologii przydatków, cholecystektomii lub w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych w celu wykluczenia patologii wewnątrzbrzusznej
- Brak narażenia na znieczulenie prenatalne: Dzieci niepoddawane znieczuleniu ogólnemu w celach innych niż położnicze lub położnicze (np. cesarskie cięcie) operacja w macicy
- Dzieci urodzone w latach 2000-2023
- Świadoma zgoda (rodziców).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, których matki przeszły operację położniczą lub operację/interwencje u płodu w tej samej ciąży.
- Żadnych dzieci mówiących po niderlandzku
- Diagnoza ciężkiej niepełnosprawności o podłożu genetycznym (np. łamliwy chromosom X, zespół Downa,…), uraz głowy w wywiadzie, poważne wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekspozycja na znieczulenie prenatalne
Dzieci narażone w macicy na znieczulenie ogólne matki w celu umożliwienia laparoskopii lub laparotomii w celu wycięcia wyrostka robaczkowego, patologii przydatków, cholecystektomii lub w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych w celu wykluczenia patologii wewnątrzbrzusznej
|
2,5-6 lat: Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji dla dzieci (WPPSI IV) 7-16 lat: Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC V) > 17 lat: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS IV)
Holenderska wersja Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
3-18 lat: skala reakcji społecznej 2 (SRS-2) > 19 lat: Skala Reagowania Społecznego – wersja dla dorosłych (SRS-A) |
|
Brak ekspozycji na znieczulenie prenatalne
Dzieci niepoddawane znieczuleniu ogólnemu w celach pozapołożniczych lub położniczych (np.
cesarskie cięcie) operacja w macicy
|
2,5-6 lat: Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji dla dzieci (WPPSI IV) 7-16 lat: Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC V) > 17 lat: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS IV)
Holenderska wersja Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
3-18 lat: skala reakcji społecznej 2 (SRS-2) > 19 lat: Skala Reagowania Społecznego – wersja dla dorosłych (SRS-A) |
|
Prenatalna ekspozycja na stan zapalny u matki
Dzieci narażone prenatalnie na stan zapalny matki, w szczególności te urodzone przez matki z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)
|
2,5-6 lat: Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji dla dzieci (WPPSI IV) 7-16 lat: Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC V) > 17 lat: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS IV)
Holenderska wersja Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
3-18 lat: skala reakcji społecznej 2 (SRS-2) > 19 lat: Skala Reagowania Społecznego – wersja dla dorosłych (SRS-A) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz inteligencji Wechslera na pełną skalę
Ramy czasowe: 1,5 godziny (czas trwania badania inteligencji i wypełniania ankiet)
|
Podstawowym wynikiem będzie pełnowymiarowy iloraz inteligencji Wechslera, który zostanie oceniony za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku 2,5–6 lat, Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku 7–16 lat lat oraz Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera dla dzieci w wieku ≥ 17 lat.
|
1,5 godziny (czas trwania badania inteligencji i wypełniania ankiet)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .