Intelligens og neuroudviklingsforstyrrelser efter prænatal udsættelse for generel anæstesi (PAE-IQ)
Intelligens og neuroudviklingsforstyrrelser efter prænatal udsættelse for generel anæstesi til maternal abdominal kirurgi: en tilbøjelighedsscore vægtet multicenter klinisk tovejs kohorteundersøgelse.
Hvert år i EU bliver tusindvis af babyer udsat for bedøvelse, før de bliver født, fordi deres mødre skal opereres under graviditeten. Selvom disse operationer er nødvendige, er der en bekymring for, at bedøvelsen kan påvirke babyens hjerneudvikling. Der er dog ikke nok forskning til at vide med sikkerhed, hvordan denne eksponering kan påvirke barnets intelligens eller adfærd senere i livet.
Målet med denne kohorteundersøgelse er at sammenligne intelligensen og neuroudviklingsresultatet af børn, der er prænatalt udsat for generel anæstesi til moder abdominal kirurgi, med resultaterne af ueksponerede børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Prænatal anæstesi eksponering:
Inklusionskriterier:
- Prænatal anæstesieksponering: Børn udsat in utero for maternel generel anæstesi for at tillade laparoskopi eller laparotomi til appendicektomi, adnexal patologi, kolecystektomi eller til diagnostiske procedurer for at udelukke intraabdominal patologi
- Ingen prænatal anæstesieksponering: Børn, der ikke er udsat for generel anæstesi for ikke-obstetriske eller obstetriske (f.eks. kejsersnit) operation in utero
- Børn født i 2000-2023
- (Forældres) informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis mødre har gennemgået obstetrisk operation eller fosteroperation/interventioner under samme graviditet.
- Ingen hollandsktalende børn
- Diagnose af alvorligt handicap af genetisk oprindelse (f.eks. Fragil X, Downs syndrom,...), historie med hovedtraume, større medfødte fødselsdefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prænatal anæstesi eksponering
Børn udsat i utero for maternel generel anæstesi for at tillade laparoskopi eller laparotomi til appendicektomi, adnexal patologi, kolecystektomi eller til diagnostiske procedurer for at udelukke intraabdominal patologi
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence for børn (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Hollandsk version af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: social lydhørhedsskala 2 (SRS-2) >19 år: Social Responsiveness Scale - Voksen version (SRS-A) |
|
Ingen prænatal anæstesi eksponering
Børn, der ikke er udsat for generel anæstesi til ikke-obstetriske eller obstetriske (f.
kejsersnit) operation in utero
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence for børn (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Hollandsk version af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: social lydhørhedsskala 2 (SRS-2) >19 år: Social Responsiveness Scale - Voksen version (SRS-A) |
|
Prænatal eksponering for moderlig inflammation
Børn prænatalt eksponeret for moderlig inflammation, specifikt dem født af mødre med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
|
2,5-6 år: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence for børn (WPPSI IV) 7-16 år: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 år: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Hollandsk version af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 år: social lydhørhedsskala 2 (SRS-2) >19 år: Social Responsiveness Scale - Voksen version (SRS-A) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler fuldskala efterretningskvotient
Tidsramme: 1,5 timer (varighed af intelligenstest og udfyldelse af spørgeskemaer)
|
Det primære resultat vil være Wechslers fuldskala intelligenskvotient, som vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence for børn med en alder på 2,5-6 år, Wechsler Intelligence Scale for børn for børn med en alder på 7-16 år. år og Wechsler Adult Intelligence Scale for børn med en alder på ≥ 17 år.
|
1,5 timer (varighed af intelligenstest og udfyldelse af spørgeskemaer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .