Intelligentie- en neurologische ontwikkelingsstoornissen na prenatale blootstelling aan algemene anesthesie (PAE-IQ)
Intelligentie en neurologische ontwikkelingsstoornissen na prenatale blootstelling aan algemene anesthesie voor buikchirurgie van de moeder: een propensity score-gewogen multicenter klinische bidirectionele cohortstudie.
Elk jaar worden in de Europese Unie duizenden baby's blootgesteld aan anesthesie voordat ze geboren worden, omdat hun moeders tijdens de zwangerschap een operatie nodig hebben. Hoewel deze operaties noodzakelijk zijn, bestaat er bezorgdheid dat de anesthesie de hersenontwikkeling van de baby kan beïnvloeden. Er is echter niet genoeg onderzoek om met zekerheid te weten hoe deze blootstelling de intelligentie of het gedrag van het kind later in het leven kan beïnvloeden.
Het doel van deze cohortstudie is om de intelligentie en neurologische uitkomsten van kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan algemene anesthesie voor buikoperaties van de moeder te vergelijken met die van niet-blootgestelde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, België, 8800
- AZ Delta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Blootstelling aan prenatale anesthesie:
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan prenatale anesthesie: Kinderen die in de baarmoeder worden blootgesteld aan algemene anesthesie van de moeder om laparoscopie of laparotomie voor appendicectomie, adnexale pathologie, cholecystectomie mogelijk te maken of voor diagnostische procedures om intra-abdominale pathologie uit te sluiten
- Geen blootstelling aan prenatale anesthesie: Kinderen die niet worden blootgesteld aan algemene anesthesie voor niet-verloskundige of obstetrische (bijv. keizersnede) operatie in de baarmoeder
- Kinderen geboren in 2000-2023
- (Ouderlijke) geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de moeder tijdens dezelfde zwangerschap een verloskundige operatie of foetale operatie/interventie heeft ondergaan.
- Geen Nederlandstalige kinderen
- Diagnose van ernstige invaliditeit van genetische oorsprong (bijv. Fragil X, syndroom van Down,…), voorgeschiedenis van hoofdtrauma, ernstige aangeboren geboorteafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootstelling aan prenatale anesthesie
Kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan algemene anesthesie van de moeder om laparoscopie of laparotomie mogelijk te maken voor appendicectomie, adnexale pathologie, cholecystectomie of voor diagnostische procedures om intra-abdominale pathologie uit te sluiten
|
2,5-6 jaar: Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence voor kinderen (WPPSI IV) 7-16 jaar: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 jaar: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandse versie van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 jaar: sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2) >19 jaar: Schaal voor sociale respons - versie voor volwassenen (SRS-A) |
|
Geen blootstelling aan prenatale anesthesie
Kinderen die niet worden blootgesteld aan algemene anesthesie vanwege niet-verloskundige of verloskundige (bijv.
keizersnede) operatie in de baarmoeder
|
2,5-6 jaar: Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence voor kinderen (WPPSI IV) 7-16 jaar: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 jaar: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandse versie van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 jaar: sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2) >19 jaar: Schaal voor sociale respons - versie voor volwassenen (SRS-A) |
|
Prenatale blootstelling aan maternale ontsteking
Kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan maternale ontsteking, specifiek degenen die geboren zijn uit moeders met inflammatoire darmziekten (IBD)
|
2,5-6 jaar: Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence voor kinderen (WPPSI IV) 7-16 jaar: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) >17 jaar: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Nederlandse versie van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
3-18 jaar: sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2) >19 jaar: Schaal voor sociale respons - versie voor volwassenen (SRS-A) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler intelligentiequotiënt op volledige schaal
Tijdsspanne: 1,5 uur (duur intelligentietest en invullen vragenlijsten)
|
De primaire uitkomstmaat is het Wechsler intelligentiequotiënt op volledige schaal, dat zal worden beoordeeld met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence voor kinderen met een leeftijd van 2,5-6 jaar, en de Wechsler Intelligence Scale for Children voor kinderen met een leeftijd van 7-16 jaar. jaar en de Wechsler Adult Intelligence Scale voor kinderen met een leeftijd van ≥ 17 jaar.
|
1,5 uur (duur intelligentietest en invullen vragenlijsten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .