Нарушения интеллекта и нервно-психического развития после пренатального воздействия общей анестезии (PAE-IQ)
Нарушения интеллекта и развития нервной системы после пренатального воздействия общей анестезии при абдоминальной хирургии у матери: многоцентровое клиническое двунаправленное когортное исследование, взвешенное по шкале склонности.
Ежегодно в Европейском Союзе тысячи младенцев подвергаются анестезии еще до рождения, поскольку их матерям во время беременности требуется операция. Хотя эти операции необходимы, существует опасение, что анестезия может повлиять на развитие мозга ребенка. Однако исследований недостаточно, чтобы точно знать, как это воздействие может повлиять на интеллект или поведение ребенка в дальнейшей жизни.
Целью этого когортного исследования является сравнение интеллекта и результатов развития нервной системы у детей, пренатально подвергшихся общей анестезии во время абдоминальной хирургии у матери, с детьми, не подвергавшимися воздействию.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пренатальное воздействие анестезии:
Критерии включения:
- Пренатальная анестезия: дети, подвергшиеся внутриутробной общей анестезии у матери для проведения лапароскопии или лапаротомии при аппендэктомии, патологии придатков, холецистэктомии или для диагностических процедур для исключения внутрибрюшной патологии.
- Не подвергаться пренатальной анестезии: дети не подвергаются общей анестезии при неакушерских или акушерских операциях (например, кесарево сечение) операция внутриутробно
- Дети 2000-2023 годов рождения
- (Родительское) информированное согласие
Критерии исключения:
- Дети, матери которых перенесли акушерскую операцию или операцию/вмешательство на плоде во время одной и той же беременности.
- Нет детей, говорящих по-голландски
- Диагноз тяжелой инвалидности генетического происхождения (например, Фрагил X, синдром Дауна,…), травмы головы в анамнезе, серьезные врожденные дефекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздействие пренатальной анестезии
Дети, подвергшиеся внутриутробной общей анестезии у матери для проведения лапароскопии или лапаротомии при аппендэктомии, патологии придатков, холецистэктомии или для диагностических процедур для исключения внутрибрюшной патологии
|
2,5-6 лет: дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера для детей (WPPSI IV) 7–16 лет: шкала интеллекта Векслера для детей (WISC V) >17 лет: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS IV).
Голландская версия шкалы оценки деструктивных расстройств поведения
3-18 лет: шкала социальной отзывчивости 2 (SRS-2) >19 лет: Шкала социальной реакции – версия для взрослых (SRS-A) |
|
Не подвергаться пренатальной анестезии
Дети, не подвергавшиеся общей анестезии при неакушерских или акушерских операциях (например,
кесарево сечение) операция внутриутробно
|
2,5-6 лет: дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера для детей (WPPSI IV) 7–16 лет: шкала интеллекта Векслера для детей (WISC V) >17 лет: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS IV).
Голландская версия шкалы оценки деструктивных расстройств поведения
3-18 лет: шкала социальной отзывчивости 2 (SRS-2) >19 лет: Шкала социальной реакции – версия для взрослых (SRS-A) |
|
Пренатальное воздействие материнского воспаления
Дети, пренатально подвергшиеся воздействию материнского воспаления, в частности дети, рождённые матерями с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
|
2,5-6 лет: дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера для детей (WPPSI IV) 7–16 лет: шкала интеллекта Векслера для детей (WISC V) >17 лет: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS IV).
Голландская версия шкалы оценки деструктивных расстройств поведения
3-18 лет: шкала социальной отзывчивости 2 (SRS-2) >19 лет: Шкала социальной реакции – версия для взрослых (SRS-A) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полномасштабный коэффициент интеллекта Векслера
Временное ограничение: 1,5 часа (продолжительность тестирования интеллекта и заполнения анкет)
|
Первичным результатом будет полномасштабный коэффициент интеллекта Векслера, который будет оцениваться с использованием дошкольной и первичной шкалы интеллекта Векслера для детей в возрасте 2,5–6 лет, шкалы интеллекта Векслера для детей для детей в возрасте 7–16 лет. лет и шкалу интеллекта взрослых Векслера для детей в возрасте ≥ 17 лет.
|
1,5 часа (продолжительность тестирования интеллекта и заполнения анкет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .