Intelligenz- und neurologische Entwicklungsstörungen nach pränataler Vollnarkose (PAE-IQ)
Intelligenz- und neurologische Entwicklungsstörungen nach pränataler Vollnarkose für mütterliche Bauchoperationen: eine nach dem Propensity Score gewichtete multizentrische klinische bidirektionale Kohortenstudie.
Jedes Jahr werden in der Europäischen Union Tausende von Babys vor ihrer Geburt einer Narkose ausgesetzt, weil ihre Mütter während der Schwangerschaft operiert werden müssen. Obwohl diese Operationen notwendig sind, besteht die Sorge, dass die Anästhesie die Gehirnentwicklung des Babys beeinträchtigen könnte. Es gibt jedoch nicht genügend Forschungsergebnisse, um sicher zu sagen, wie sich diese Exposition auf die Intelligenz oder das Verhalten des Kindes im späteren Leben auswirken könnte.
Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die Intelligenz und die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern zu vergleichen, die pränatal einer Vollnarkose für mütterliche Bauchoperationen ausgesetzt waren, mit denen von nicht exponierten Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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West-Flanders
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Roeselare, West-Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Pränatale Anästhesie-Exposition:
Einschlusskriterien:
- Pränatale Anästhesie-Exposition: Kinder, die in utero einer mütterlichen Vollnarkose ausgesetzt wurden, um eine Laparoskopie oder Laparotomie zur Appendizektomie, Adnexpathologie, Cholezystektomie oder für diagnostische Verfahren zum Ausschluss einer intraabdominalen Pathologie zu ermöglichen
- Keine Exposition gegenüber pränataler Anästhesie: Kinder, die keiner Vollnarkose aus nicht-geburtshilflichen oder geburtshilflichen Gründen (z. B. Kaiserschnitt) Operation in der Gebärmutter
- Kinder, die zwischen 2000 und 2023 geboren wurden
- (Eltern-)Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Mütter sich während derselben Schwangerschaft einer geburtshilflichen Operation oder fetalen Operation/Eingriffen unterzogen haben.
- Keine niederländischsprachigen Kinder
- Diagnose einer schweren Behinderung genetischen Ursprungs (z. B. Fragil X, Down-Syndrom usw.), Kopftrauma in der Vorgeschichte oder schwerwiegender angeborener Geburtsfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pränatale Anästhesie-Exposition
Kinder, die in der Gebärmutter einer mütterlichen Vollnarkose ausgesetzt wurden, um eine Laparoskopie oder Laparotomie zur Blinddarmentfernung, Adnexpathologie, Cholezystektomie oder für diagnostische Verfahren zum Ausschluss einer intraabdominalen Pathologie zu ermöglichen
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2,5–6 Jahre: Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence für Kinder (WPPSI IV) 7–16 Jahre: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V) >17 Jahre: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Niederländische Version der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
3–18 Jahre: Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2) >19 Jahre: Skala für soziale Reaktionsfähigkeit – Erwachsenenversion (SRS-A) |
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Keine pränatale Anästhesie-Exposition
Kinder, die keiner Vollnarkose aus nicht-geburtshilflichen oder geburtshilflichen Gründen (z. B.
Kaiserschnitt) Operation in der Gebärmutter
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2,5–6 Jahre: Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence für Kinder (WPPSI IV) 7–16 Jahre: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V) >17 Jahre: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Niederländische Version der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
3–18 Jahre: Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2) >19 Jahre: Skala für soziale Reaktionsfähigkeit – Erwachsenenversion (SRS-A) |
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Pränatale Exposition gegenüber mütterlichen Entzündungen
Kinder, die pränatal einer mütterlichen Entzündung ausgesetzt waren, insbesondere solche, die von Müttern mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED) geboren wurden
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2,5–6 Jahre: Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence für Kinder (WPPSI IV) 7–16 Jahre: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V) >17 Jahre: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV)
Niederländische Version der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
3–18 Jahre: Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2) >19 Jahre: Skala für soziale Reaktionsfähigkeit – Erwachsenenversion (SRS-A) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsler-Intelligenzquotient im Vollmaßstab
Zeitfenster: 1,5 Stunden (Dauer der Intelligenztests und Ausfüllen der Fragebögen)
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Das primäre Ergebnis wird der vollständige Wechsler-Intelligenzquotient sein, der anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Vorschul- und Grundschulkinder im Alter von 2,5 bis 6 Jahren und der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren bewertet wird Jahren und die Wechsler Adult Intelligence Scale für Kinder ab 17 Jahren.
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1,5 Stunden (Dauer der Intelligenztests und Ausfüllen der Fragebögen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Devroe, MD, Phd, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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