Studie sběru dat pro RFP (respirace z pletysmogramu) (SAT+)
9. září 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studie bude provedena u hospitalizovaných pacientů, kteří v rámci své rutinní péče podstupují namátkové monitorování vitálních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dalším postupu měření namátkové kontroly bude studie měřit saturaci kyslíkem prostřednictvím různých prstových senzorů Philips SpO2.
Pacienti budou zároveň nosit nosní kanylu napojenou na zařízení pro měření CO2.
Data z obou zařízení budou použita k návrhu a vylepšení algoritmů pro měření dechové frekvence se saturační sondou a systémem pulzního oxymetru Philips FAST.
Studie bude zahrnovat 50 dospělých pacientů a 25 dětských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Spojené království
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělé subjekty (ve věku 18 let nebo starší) ochotné a schopné porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pediatrické subjekty ve věku 16 let a starší, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pediatričtí jedinci ve věku cca. 4-16 let a jejich zákonní zástupci, ochotní a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
- Hmotnost subjektu v rámci zamýšleného použití alespoň jednoho testovaného senzoru SpO2 v době zařazení (M1191T: dospělí pacienti >50 kg, M1196T: dospělí pacienti >40 kg, M1192A: dětští pacienti 15–50 kg)
- Ochota a schopnost nosit studijní pomůcky při studijních procedurách
- Subjekt podstupuje pravidelná namátková kontrolní měření podle standardu péče na místě
Kritéria vyloučení:
- Paliativní pacienti
- Kriticky nemocní pacienti s těžkou fyziologickou nestabilitou (NOVINKY ≥9)
- Zranění/rány nebo fyzická malformace místa aplikace senzoru (tj. prsty na rukou, nohou, rukou, nohou)
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie (sami hlásili)
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak nebo umělé nehty z místa aplikace
- Plíseň nehtů v místě aplikace
- Těžká dermatitida nebo hyperkeratóza (např. ichtyóza) v místě aplikace senzoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hospitalizovaní pacienti s rutinním namátkovým monitorováním životních funkcí
|
Bodové měření: různé senzory Philips SpO2 a systém pulzního oxymetru Philips FAST, kapnografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat pro databázi pro vývoj algoritmů
Časové okno: 6 měsíců
|
Anonymizovaná databáze subjektových dat z prstových senzorů saturace kyslíkem (průběh fotopletysmogramu) a referenčních senzorů (průběh kapnografie)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200088 (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .