Onderzoek naar gegevensverzameling voor RFP (ademhaling via plethysmogram) (SAT+)
9 september 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij gehospitaliseerde patiënten die als onderdeel van hun routinematige zorg een steekproefsgewijze monitoring van de vitale functies ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een aanvullende steekproefmetingsprocedure zal het onderzoek de zuurstofsaturaties meten via verschillende Philips SpO2-vingersensoren.
Patiënten dragen tegelijkertijd een neuscanule gekoppeld aan een CO2-meetapparaat.
De gegevens van beide apparaten zullen worden gebruikt om algoritmen te ontwerpen en te verbeteren voor het meten van de ademhalingsfrequentie met de saturatiesonde en het Philips FAST-pulsoximetersysteem.
Aan de studie zullen 50 volwassen patiënten en 25 pediatrische patiënten deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Pediatrische proefpersonen van 16 jaar en ouder die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van ca. 4-16 jaar en hun wettelijke voogden, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te begrijpen en te geven
- Gewicht van de proefpersoon binnen het beoogde gebruik van ten minste één SpO2-sensor die wordt getest op het moment van inschrijving (M1191T: volwassen patiënten >50 kg, M1196T: volwassen patiënten >40 kg, M1192A: pediatrische patiënten 15-50 kg)
- Bereid en in staat om studieapparatuur te dragen tijdens studieprocedures
- Het onderwerp ondergaat regelmatig steekproeven volgens de zorgstandaard van de locatie
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve patiënten
- Kritiek zieke patiënten met ernstige fysiologische instabiliteit (NIEUWS ≥9)
- Letsel/wonden of fysieke misvorming van de sensoraanbrengplaats (d.w.z. vingers, tenen, handen, voeten)
- Personen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren (zelfgerapporteerd)
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of kunstnagels van de applicatieplaats te verwijderen
- Nagelschimmel op de toedieningsplaats
- Ernstige dermatitis of hyperkeratose (bijv. ichthyosis) op de sensoraanbrengplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekenhuispatiënten met routinematige controle van de vitale functies
|
Steekproefmeting: verschillende Philips SpO2-sensoren en Philips FAST-pulsoximetersysteem, capnografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling voor database voor algoritmeontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geanonimiseerde database met onderwerpgegevens van de zuurstofverzadigingsvingersensoren (fotoplethysmogramgolfvorm) en de referentiesensoren (capnografiegolfvorm)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200088 (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .