Исследование сбора данных для RFP (дыхание по плетизмограмме) (SAT+)
9 сентября 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование будет проводиться на госпитализированных пациентах, которые проходят выборочный мониторинг жизненно важных функций в рамках обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках дополнительной выборочной процедуры измерения в ходе исследования будет измеряться насыщение кислородом с помощью различных пальцевых датчиков Philips SpO2.
Пациенты одновременно будут носить назальную канюлю, подключенную к устройству для измерения CO2.
Данные обоих устройств будут использоваться для разработки и улучшения алгоритмов измерения частоты дыхания с помощью датчика сатурации и системы пульсового оксиметра Philips FAST.
В исследовании примут участие 50 взрослых пациентов и 25 пациентов детского возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Соединенное Королевство
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (в возрасте 18 лет и старше), желающие и способные понять и предоставить письменное информированное согласие
- Педиатрические субъекты в возрасте 16 лет и старше, желающие и способные понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Педиатрические субъекты в возрасте ок. 4–16 лет и их законные опекуны, желающие и способные понять и предоставить письменное информированное согласие/согласие
- Вес субъекта при предполагаемом использовании хотя бы одного испытуемого датчика SpO2 на момент регистрации (M1191T: взрослые пациенты >50 кг, M1196T: взрослые пациенты >40 кг, M1192A: педиатрические пациенты 15–50 кг)
- Желание и возможность носить учебные устройства во время учебных процедур
- Субъект проходит регулярные выборочные проверки в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в учреждении.
Критерии исключения:
- Паллиативные пациенты
- Пациенты в критическом состоянии с тяжелой физиологической нестабильностью (NEWS ≥9)
- Травмы/раны или физические дефекты места установки датчика (т.е. пальцы рук, ног, рук, ног)
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии (самооценка)
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак для ногтей или искусственные ногти с места нанесения.
- Грибок ногтей на месте нанесения
- Тяжелый дерматит или гиперкератоз (например, ихтиоз) в месте установки датчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарные пациенты с регулярным выборочным контролем жизненно важных показателей
|
Выборочное измерение: различные датчики Philips SpO2 и система пульсоксиметра Philips FAST, капнография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных в базу данных для разработки алгоритмов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анонимизированная база данных данных субъектов от пальцевых датчиков насыщения кислородом (форма волны фотоплетизмограммы) и эталонных датчиков (форма волны капнографии)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200088 (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .