Étude de collecte de données pour RFP (respiration par pléthysmogramme) (SAT+)
9 septembre 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
L'étude sera menée chez des patients hospitalisés qui subissent une surveillance ponctuelle des signes vitaux dans le cadre de leurs soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une procédure de mesure supplémentaire par contrôle ponctuel, l'étude mesurera les saturations en oxygène à l'aide de différents capteurs tactiles Philips SpO2.
Les patients porteront en même temps une canule nasale reliée à un appareil de mesure du CO2.
Les données des deux appareils seront utilisées pour concevoir et améliorer des algorithmes de mesure de la fréquence respiratoire avec la sonde de saturation et le système d'oxymètre de pouls Philips FAST.
L'étude comprendra 50 patients adultes et 25 patients pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Royaume-Uni
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus) disposés et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets pédiatriques âgés de 16 ans et plus disposés et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets pédiatriques âgés d'env. 4-16 ans et leurs tuteurs légaux, disposés et capables de comprendre et de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit
- Poids du sujet dans le cadre de l'utilisation prévue d'au moins un capteur SpO2 testé au moment de l'inscription (M1191T : patients adultes > 50 kg, M1196T : patients adultes > 40 kg, M1192A : patients pédiatriques 15-50 kg)
- Être disposé et capable de porter des appareils d'étude pendant les procédures d'étude
- Sujet soumis à des mesures de contrôle ponctuelles régulières conformément aux normes de soins du site
Critères d'exclusion :
- Patients palliatifs
- Patients gravement malades présentant une instabilité physiologique sévère (NEWS ≥9)
- Blessures/plaies ou malformation physique du site d'application du capteur (c.-à-d. doigts, orteils, mains, pieds)
- Sujets présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls (autodéclarés)
- Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels du site d'application
- Mycose des ongles sur le site d'application
- Dermatite sévère ou hyperkératose (par ex. ichtyose) sur le site d'application du capteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients hospitalisés avec surveillance ponctuelle systématique des signes vitaux
|
Mesure ponctuelle : différents capteurs Philips SpO2 et système d'oxymètre de pouls Philips FAST, capnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données pour base de données pour le développement d'algorithmes
Délai: 6 mois
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Base de données anonymisée des données du sujet provenant des capteurs doigt de saturation en oxygène (forme d'onde du photopléthysmogramme) et des capteurs de référence (forme d'onde de capnographie)
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200088 (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .