Estudio de recopilación de datos para RFP (respiración por pletismograma) (SAT+)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El estudio se llevará a cabo en pacientes hospitalizados que se someten a controles puntuales de los signos vitales como parte de su atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un procedimiento de medición de verificación adicional, el estudio medirá las saturaciones de oxígeno a través de diferentes sensores dactilares de SpO2 de Philips.
Los pacientes llevarán una cánula nasal conectada a un dispositivo de medición de CO2 al mismo tiempo.
Los datos de ambos dispositivos se utilizarán para diseñar y mejorar algoritmos para la medición de la frecuencia respiratoria con la sonda de saturación y el sistema de oxímetro de pulso FAST de Philips.
El estudio incluirá 50 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (de 18 años o más) dispuestos y capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos pediátricos de 16 años o más que deseen y sean capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos pediátricos de aprox. 4-16 años y sus tutores legales, dispuestos y capaces de comprender y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Peso del sujeto dentro del uso previsto de al menos un sensor de SpO2 bajo prueba en el momento de la inscripción (M1191T: pacientes adultos >50 kg, M1196T: pacientes adultos >40 kg, M1192A: pacientes pediátricos 15-50 kg)
- Dispuesto y capaz de usar dispositivos de estudio durante los procedimientos del estudio.
- Sujeto sometido a mediciones periódicas de control según el estándar de atención del sitio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes paliativos
- Pacientes críticos con inestabilidad fisiológica severa (NOTICIAS ≥9)
- Lesiones/heridas o malformación física del sitio de aplicación del sensor (es decir, dedos de las manos, de los pies, manos, pies)
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso (autoinformados)
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de colores o las uñas artificiales del lugar de aplicación.
- Hongos en las uñas en el sitio de aplicación.
- Dermatitis grave o hiperqueratosis (p. ej. ictiosis) en el lugar de aplicación del sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes hospitalizados con control rutinario de los signos vitales.
|
Medición puntual: diferentes sensores Philips SpO2 y sistema de pulsioxímetro Philips FAST, capnografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos para base de datos para desarrollo de algoritmos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Base de datos anónima de datos del sujeto de los sensores dactilares de saturación de oxígeno (forma de onda de fotopletismograma) y los sensores de referencia (forma de onda de capnografía)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200088 (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .