Datenerfassungsstudie für RFP (Respiration From Plethysmogram) (SAT+)
9. September 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Die Studie wird an Krankenhauspatienten durchgeführt, die im Rahmen ihrer Routineversorgung einer stichprobenartigen Überwachung ihrer Vitalfunktionen unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem zusätzlichen Stichproben-Messverfahren wird die Studie die Sauerstoffsättigung durch verschiedene Philips SpO2-Fingersensoren messen.
Die Patienten tragen eine Nasenbrille, die gleichzeitig mit einem CO2-Messgerät verbunden ist.
Die Daten beider Geräte werden verwendet, um Algorithmen zur Messung der Atemfrequenz mit der Sättigungssonde und dem Philips FAST-Pulsoximetersystem zu entwerfen und zu verbessern.
An der Studie werden 50 erwachsene Patienten und 25 pädiatrische Patienten teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Vereinigtes Königreich
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (ab 18 Jahren), die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Pädiatrische Probanden ab 16 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Pädiatrische Probanden im Alter von ca. 4–16 Jahre und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben
- Probandengewicht bei bestimmungsgemäßer Verwendung von mindestens einem zu testenden SpO2-Sensor zum Zeitpunkt der Registrierung (M1191T: erwachsene Patienten > 50 kg, M1196T: erwachsene Patienten > 40 kg, M1192A: pädiatrische Patienten 15–50 kg)
- Bereit und in der Lage, während des Studiums Lerngeräte zu tragen
- Proband, der sich regelmäßigen Stichprobenmessungen gemäß dem Pflegestandard des Standorts unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Palliativpatienten
- Schwerkranke Patienten mit schwerer physiologischer Instabilität (NEWS ≥9)
- Verletzungen/Wunden oder körperliche Fehlbildungen an der Sensoranwendungsstelle (d. h. Finger, Zehen, Hände, Füße)
- Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren (selbstberichtet)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack oder künstliche Nägel von der Applikationsstelle zu entfernen
- Nagelpilz an der Anwendungsstelle
- Schwere Dermatitis oder Hyperkeratose (z. B. Ichthyose) an der Applikationsstelle des Sensors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stationäre Patienten mit routinemäßiger Stichprobenüberwachung der Vitalfunktionen
|
Stichprobenmessung: verschiedene Philips SpO2-Sensoren und Philips FAST Pulsoximetersystem, Kapnographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Datenerfassung für eine Datenbank zur Algorithmenentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anonymisierte Datenbank mit Probandendaten der Sauerstoffsättigungs-Fingersensoren (Photoplethysmogramm-Wellenform) und der Referenzsensoren (Kapnographie-Wellenform)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200088 (Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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