Badanie gromadzenia danych na potrzeby zapytania ofertowego (oddychanie z pletyzmogramu) (SAT+)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów hospitalizowanych, u których w ramach rutynowej opieki przeprowadza się wyrywkowe monitorowanie parametrów życiowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach dodatkowej procedury pomiaru punktowego w badaniu zostanie zmierzone nasycenie tlenem za pomocą różnych czujników palcowych SpO2 firmy Philips.
Pacjenci będą nosić kaniulę nosową połączoną jednocześnie z urządzeniem do pomiaru CO2.
Dane z obu urządzeń posłużą do projektowania i udoskonalania algorytmów pomiaru częstości oddechów za pomocą sondy saturacyjnej i systemu pulsoksymetru Philips FAST.
W badaniu zostanie objętych 50 pacjentów dorosłych i 25 pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze), które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci pediatryczni w wieku 16 lat i starsi, którzy chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci pediatryczni w wieku ok. 4-16 lat oraz ich opiekunowie prawni, którzy chcą i są w stanie zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę
- Masa ciała pacjenta w ramach zamierzonego użycia co najmniej jednego testowanego czujnika SpO2 w momencie włączenia do badania (M1191T: dorośli pacjenci >50 kg, M1196T: dorośli pacjenci >40 kg, M1192A: dzieci i młodzież o masie ciała 15–50 kg)
- Chęć i możliwość noszenia urządzeń do nauki podczas procedur badawczych
- Obiekt poddawany regularnym wyrywkowym pomiarom kontrolnym zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci paliatywni
- Pacjenci w stanie krytycznym z ciężką niestabilnością fizjologiczną (NEWS ≥9)
- Uraz/rany lub fizyczne zniekształcenie miejsca nałożenia czujnika (tj. palce u rąk, nóg, dłoni, stóp)
- Osoby z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych (zgłaszane samodzielnie)
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z miejsca aplikacji
- Grzybica paznokci w miejscu aplikacji
- Ciężkie zapalenie skóry lub nadmierne rogowacenie (np. rybia łuska) w miejscu nałożenia czujnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z rutynowym, wyrywkowym monitorowaniem parametrów życiowych
|
Pomiar punktowy: różne czujniki SpO2 firmy Philips i system pulsoksymetru Philips FAST, kapnografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych do bazy danych w celu opracowania algorytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Anonimowa baza danych danych pacjenta z czujników palcowych nasycenia tlenem (przebieg fotopletyzmogramu) i czujników referencyjnych (przebieg kapnografii)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200088 (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .