Studio di raccolta dati per RFP (respirazione da pletismogramma) (SAT+)
9 settembre 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo studio sarà condotto su pazienti ospedalizzati sottoposti a monitoraggio a campione dei segni vitali come parte delle loro cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un'ulteriore procedura di misurazione a campione, lo studio misurerà la saturazione di ossigeno attraverso diversi sensori da dito Philips SpO2.
I pazienti indosseranno contemporaneamente una cannula nasale collegata ad un dispositivo di misurazione della CO2.
I dati di entrambi i dispositivi verranno utilizzati per progettare e migliorare algoritmi per la misurazione della frequenza respiratoria con la sonda di saturazione e il sistema pulsossimetro Philips FAST.
Lo studio includerà 50 pazienti adulti e 25 pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangor
-
Wales, Bangor, Regno Unito
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) disposti e in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
- Soggetti pediatrici di età pari o superiore a 16 anni disposti e in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
- Soggetti pediatrici di età ca. 4-16 anni e i loro tutori legali, disposti e in grado di comprendere e fornire consenso/assenso informato scritto
- Peso del soggetto entro l'uso previsto di almeno un sensore SpO2 sottoposto a test al momento dell'arruolamento (M1191T: pazienti adulti >50 kg, M1196T: pazienti adulti >40 kg, M1192A: pazienti pediatrici 15-50 kg)
- Disponibili e in grado di indossare dispositivi di studio durante le procedure di studio
- Soggetto sottoposto a regolari misurazioni a campione secondo lo standard di cura del sito
Criteri di esclusione:
- Pazienti palliativi
- Pazienti critici con grave instabilità fisiologica (NEWS ≥9)
- Lesioni/ferite o malformazione fisica del sito di applicazione del sensore (ad es. dita delle mani, dei piedi, mani, piedi)
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria (auto-segnalati)
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali dal sito di applicazione
- Fungo delle unghie nel sito di applicazione
- Dermatite grave o ipercheratosi (ad es. ittiosi) nel sito di applicazione del sensore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti ricoverati con monitoraggio periodico dei segni vitali
|
Misurazione a campione: diversi sensori Philips SpO2 e sistema pulsossimetro Philips FAST, capnografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati per database per lo sviluppo di algoritmi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Database anonimizzato dei dati del soggetto provenienti dai sensori dito della saturazione di ossigeno (forma d'onda del fotopletismogramma) e dai sensori di riferimento (forma d'onda della capnografia)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian P Subbe, Dr., Betsi Cadwaladr University Local Health Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200088 (Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .