- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634732
Quantitative Ultraschalluntersuchung des Bauchhöhlenraums
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Studie zum Anwendungswert des quantitativen Ultraschallbewertungsplans für den Bauchhöhlenraum bei kritisch kranken Patienten
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung der diagnostischen Wirksamkeit eines quantitativen Ultraschallbewertungsplans für pathologische Ansammlungen in der Bauchhöhle kritisch kranker Patienten und zur Untersuchung ihrer Korrelation mit den klinischen Ergebnissen des Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intraabdominale Läsionen wie Blutungen und Entzündungen/Infektionen führen häufig zu pathologischen Ansammlungen und stellen schwerkranke Patienten vor große Herausforderungen.
Diese Läsionen können schnell zu intraabdomineller Hypertonie und Organschäden führen, die zu einem hämorrhagischen oder septischen Schock führen und das Leben der Patienten gefährden können.
Intraabdominale Blutungen, insbesondere chirurgische Blutungen, sind schwer frühzeitig zu erkennen und bestehende Beurteilungsmethoden wie CT-Scans sind bei kritisch kranken Patienten nur begrenzt anwendbar.
Intraabdominale Infektionen machen einen hohen Anteil der Infektionen bei kritisch kranken Patienten aus, wobei eine gleichzeitige Sepsis oder ein Schock zu hohen Sterblichkeitsraten führt.
Trotz der Fortschritte in der Intensivmedizin bleibt die Sterblichkeitsrate durch intraabdominale Infektionen hartnäckig hoch.
Eine genaue Beurteilung der Quelle und des Ausmaßes der Infektion ist für die Behandlung von entscheidender Bedeutung. Allerdings weisen routinemäßige körperliche Untersuchungen bei kritisch kranken Patienten eine geringe Sensitivität auf, so dass bildgebende Untersuchungen die primäre Methode sind.
Obwohl die Abdomen-CT als Goldstandard gilt, ist sie durch eine unzureichende dynamische Überwachung und Schwierigkeiten beim Patiententransport eingeschränkt.
Aufgrund seiner Portabilität, Nichtinvasivität und dynamischen Echtzeitfunktionen spielt der Ultraschall am Krankenbett eine wichtige Rolle bei der Überwachung kritisch erkrankter Patienten.
Es kann Blutungs- und Infektionsquellen beurteilen, das Ausmaß von Läsionen quantifizieren und hämodynamische Veränderungen überwachen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, ein umfassendes Ultraschalluntersuchungsprotokoll zu entwickeln, das die Bauchhöhle und den hinteren Bauchraum abdeckt.
Durch eine prospektive Beobachtungsstudie wollen wir die Sensitivität und Spezifität der Diagnose bei der Diagnose pathologischer Ansammlungen wie intraabdomineller Blutungen/Infektionen validieren und ihre Korrelation mit den klinischen Ergebnissen des Patienten untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-Mail: weiq.zh@163.com
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Patienten in der Abteilung für Intensivmedizin am Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 72 Stunden;
- Erfüllung eines der diagnostischen Kriterien für eine intraabdominale Infektion: 1) Einzelorganinfektion (wie Cholezystitis, Blinddarmentzündung, Divertikulitis, Cholangitis, Pankreatitis, Salpingitis usw.), die mit oder ohne Peritonitis einhergehen kann, auch ohne Perforation; 2) Peritonitis, klassifiziert als primär, sekundär oder wiederkehrend; 3) Intraabdominaler Abszess.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden, Rötungen, Schwellungen, Blutungen oder anderen Erkrankungen an den Bauchmesspunkten, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern;
- Patienten mit einer intraabdominalen Gasansammlung, die die Ultraschallbildgebung des Abdomens beeinträchtigt und eine quantitative Ultraschallbewertung unmöglich macht;
- Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation keiner CT-Untersuchung des Abdomens unterzogen haben;
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Die Probanden werden unmittelbar nach Erhalt einer abdominalen CT-Untersuchung einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen
Aufnahme auf die Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative CT-Bewertung für pathologische Ansammlungen im Bauchhöhlenraum
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Quantitative Ultraschallbewertung für pathologische Ansammlungen im Bauchhöhlenraum
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
|
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, mit der enteralen Ernährung zu beginnen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit für den Beginn der enteralen Ernährung nach Aufnahme auf die Intensivstation in Stunden
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Intraabdominaler Druck in mmHg
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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C-reaktives Protein in mg/L
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Procalcitonin
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Procalcitonin in ng/L
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit, um enterale Ernährungsziele zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit, um enterale Ernährungsziele in Stunden zu erreichen
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Serumalbumin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Serumalbumin in g/L
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Präalbumin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Präalbumin in mg/L
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der Behandlung mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der CRRT-Behandlung (Continuous Renal Replacement Therapy) in Stunden
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Prognose
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Überleben oder Tod bei Verlegung von der Intensivstation
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bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Werte liegen zwischen 0 und 71, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Abdominal-Gastrointestinal-Index-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Ultraschallbewertung des Bauch-Gastrointestinal-Index
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Bewertung der Magen-Darm-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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semiquantitativer Ultraschall-Score des Mageninhalts
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZWQ21886-2024-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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