- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634732
Vatsaontelotilan kvantitatiivinen ultraääniarviointi
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tutkimus vatsaontelotilan kvantitatiivisen ultraääniarviointisuunnitelman soveltamisarvosta kriittisesti sairailla potilailla
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla kvantitatiivisen ultraääniarviointisuunnitelman diagnostista tehokkuutta kriittisesti sairaiden potilaiden patologista kertymistä vatsaonteloon ja tutkia sen korrelaatiota potilaan kliinisten tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäiset leesiot, kuten verenvuoto ja tulehdus/infektio, johtavat usein patologisiin kertymiin, mikä muodostaa vakavia haasteita kriittisesti sairaille potilaille.
Nämä vauriot voivat nopeasti aiheuttaa vatsansisäistä kohonnutta verenpainetta ja elinvaurioita, jotka voivat edetä verenvuotoiseksi tai septiseksi sokiksi ja vaarantaa potilaiden hengen.
Vatsansisäistä verenvuotoa, erityisesti leikkaukseen liittyvää verenvuotoa, on vaikea havaita varhain, ja olemassa olevilla arviointimenetelmillä, kuten TT-skannauksilla, on rajoitettu käyttökelpoisuus kriittisesti sairailla potilailla.
Vatsansisäiset infektiot muodostavat suuren osan infektioista kriittisesti sairailla potilailla, ja samanaikaisesti esiintyvä sepsis tai sokki aiheuttavat korkean kuolleisuuden.
Tehohoidon lääketieteen edistymisestä huolimatta kuolleisuus vatsansisäisiin infektioihin on edelleen sitkeän korkea.
Tartunnan lähteen ja laajuuden tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää hoidon kannalta, mutta rutiininomaiset fyysiset tutkimukset ovat kriittisesti sairaiden potilaiden herkkiä, joten kuvantamistutkimukset ovat ensisijainen menetelmä.
Vaikka vatsan TT:tä pidetään kultaisena standardina, sitä rajoittavat riittämätön dynaaminen seuranta ja potilaan kuljetuksen vaikeudet.
Vuoteen äärellä olevalla ultraäänellä on merkittävä rooli kriittisesti sairaiden potilaiden seurannassa sen siirrettävyyden, ei-invasiivisuuden ja reaaliaikaisten dynaamisten ominaisuuksien ansiosta.
Se voi arvioida verenvuodon ja infektion lähteitä, määrittää leesioiden laajuuden ja seurata hemodynaamisia muutoksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kattava ultraääniarviointiprotokolla, joka kattaa vatsaontelon ja posteriorisen vatsakalvon.
Prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla pyrimme validoimaan sen herkkyyden ja spesifisyyden patologisten kertymien, kuten vatsansisäisen verenvuodon/infektion, diagnosoinnissa ja tutkia sen korrelaatiota potilaan kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiqing Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618521525300
- Sähköposti: weiq.zh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat potilaat tehohoitolääketieteen osastolla Ruijinin sairaalassa, lääketieteen korkeakoulussa, Shanghai Jiao Tong -yliopisto
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Odotettu teho-osaston oleskelu ≥ 72 tuntia;
- Täyttävät yhden vatsansisäisen infektion diagnostisista kriteereistä: 1) yhden elimen infektio (kuten kolekystiitti, umpilisäkkeen tulehdus, divertikuliitti, kolangiitti, haimatulehdus, salpingiitti jne.), johon voi liittyä vatsakalvotulehdus tai ilman, jopa ilman perforaatiota; 2) Peritoniitti, luokiteltu primaariseksi, sekundaariseksi tai uusiutuvaksi; 3) Vatsan sisäinen paise.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja, punoitusta, turvotusta, verenvuotoa tai muita vatsan mittauspisteissä olevia sairauksia, jotka estävät ultraääniarvioinnin;
- Potilaat, joilla on vatsansisäisen kaasun kertymistä, joka vaikuttaa vatsan ultraäänikuvaukseen, mikä tekee ultraäänen kvantitatiivisen pisteytyksen mahdottomaksi;
- Potilaat, joille ei ole tehty vatsan TT-tutkimusta 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta;
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
havainnointiryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsan ultraäänitutkimus välittömästi vatsan TT-kuvauksen jälkeen.
pääsy teho-osastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen CT-pisteytys patologisille kertymille vatsaontelossa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen ultraäänipisteytys patologisille kertymille vatsaontelossa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Aika aloittaa enteraalinen ravitsemus teho-osastolle saapumisen jälkeen tunneissa
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vatsan sisäinen paine
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Vatsansisäinen paine mmHg
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
prokalsitoniini ng/l
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
valkosolujen määrä
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
aikaa enteraalisen ravitsemuksen tavoitteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
aikaa enteraalisen ravitsemustavoitteen saavuttamiseen tunneissa
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
seerumin albumiini
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
seerumin albumiini g/l
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
prealbumiini
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
prealbumiini mg/l
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) -hoidon kesto tunteina
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto tunteina
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
tehohoitojakson kesto päivinä
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
ennuste
Aikaikkuna: 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
eloonjääminen tai kuolema, kun hänet siirretään teho-osastolta
|
28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-71, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vatsan maha-suolikanavan indeksin pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vatsan maha-suolikanavan indeksin ultraäänipisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan ultraäänipisteet
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
mahalaukun sisällön puolikvantitatiivinen ultraäänipistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-2, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
enintään 3 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWQ21886-2024-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .