- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634732
Valutazione ecografica quantitativa dello spazio della cavità addominale
8 ottobre 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Studio sul valore applicativo del piano di valutazione ecografica quantitativa per lo spazio della cavità addominale nei pazienti critici
Questo è uno studio osservazionale prospettico per osservare l'efficacia diagnostica di un piano di valutazione ecografica quantitativa per l'accumulo patologico nello spazio della cavità addominale di pazienti critici e per esplorare la sua correlazione con i risultati clinici del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lesioni intra-addominali, come emorragie e infiammazioni/infezioni, spesso portano ad accumuli patologici, ponendo gravi sfide per i pazienti critici.
Queste lesioni possono indurre rapidamente ipertensione intra-addominale e danno d'organo, che può progredire fino allo shock emorragico o settico, mettendo in pericolo la vita dei pazienti.
L'emorragia intra-addominale, in particolare l'emorragia correlata all'intervento chirurgico, è difficile da rilevare precocemente e i metodi di valutazione esistenti come le scansioni TC hanno un'applicabilità limitata nei pazienti critici.
Le infezioni intra-addominali rappresentano un'elevata percentuale di infezioni nei pazienti critici, con sepsi o shock concomitanti che presentano alti tassi di mortalità.
Nonostante i progressi nella medicina di terapia intensiva, il tasso di mortalità dovuto alle infezioni intra-addominali rimane ostinatamente elevato.
Una valutazione accurata della fonte e dell’entità dell’infezione è fondamentale per il trattamento, tuttavia gli esami fisici di routine hanno una bassa sensibilità nei pazienti critici, rendendo gli esami per immagini il metodo principale.
Tuttavia, sebbene la TC addominale sia considerata il gold standard, è limitata da un monitoraggio dinamico insufficiente e dalle difficoltà nel trasporto del paziente.
L'ecografia al posto letto svolge un ruolo significativo nel monitoraggio dei pazienti critici grazie alla sua portabilità, non invasività e capacità dinamiche in tempo reale.
Può valutare le fonti di emorragia e infezione, quantificare l'entità delle lesioni e monitorare i cambiamenti emodinamici.
Pertanto, questo studio mira a sviluppare un protocollo completo di valutazione ecografica che copra la cavità peritoneale e lo spazio peritoneale posteriore.
Attraverso uno studio osservazionale prospettico, miriamo a convalidare la sua sensibilità e specificità nella diagnosi di accumuli patologici come emorragie/infezioni intra-addominali ed esplorare la sua correlazione con gli esiti clinici dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiqing Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: 8618521525300
- Email: weiq.zh@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti critici nel Dipartimento di terapia intensiva dell'Ospedale Ruijin, Scuola di Medicina, Università Jiao Tong di Shanghai
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Permanenza prevista in terapia intensiva ≥ 72 ore;
- Soddisfare uno dei criteri diagnostici per l'infezione intra-addominale: 1) Infezione di un singolo organo (come colecistite, appendicite, diverticolite, colangite, pancreatite, salpingite, ecc.), che può essere accompagnata da o senza peritonite, anche senza perforazione; 2) Peritonite, classificata come primaria, secondaria o ricorrente; 3) Ascesso intra-addominale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite, arrossamento, gonfiore, sanguinamento o altre condizioni nei punti di misurazione addominali che impediscono la valutazione ecografica;
- Pazienti con accumulo di gas intra-addominale che influisce sull'imaging ecografico addominale, rendendo impossibile il punteggio quantitativo ecografico;
- Pazienti che non sono stati sottoposti a esame TC addominale entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva;
- Pazienti che non acconsentono a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di osservazione
I soggetti verranno sottoposti a esame ecografico addominale immediatamente dopo aver ricevuto una TC addominale
ricovero in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio TC quantitativo per accumuli patologici nello spazio della cavità addominale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 20, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio ecografico quantitativo per accumuli patologici nello spazio della cavità addominale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
il punteggio varia da 0 a 20, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di iniziare la nutrizione enterale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Tempo per iniziare la nutrizione enterale dopo il ricovero in terapia intensiva tra poche ore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Pressione intra-addominale in mmHg
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Proteina C-reattiva in mg/L
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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procalcitonina
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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procalcitonina in ng/L
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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conta dei globuli bianchi
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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tempo per raggiungere gli obiettivi di nutrizione enterale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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tempo per raggiungere gli obiettivi di nutrizione enterale in poche ore
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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albumina sierica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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albumina sierica in g/L
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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prealbumina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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prealbumina in mg/l
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Durata del trattamento con terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Durata del trattamento CRRT (terapia sostitutiva renale continua) in ore
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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durata della ventilazione meccanica in ore
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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prognosi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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sopravvivenza o morte durante il trasferimento dall'unità di terapia intensiva
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fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 71, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 15, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio dell'indice gastrointestinale addominale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 4, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio ecografico dell'indice gastrointestinale addominale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio del punteggio ecografico gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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punteggio ecografico semiquantitativo del contenuto gastrico
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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il punteggio varia da 0 a 2, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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fino a 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWQ21886-2024-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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