- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06634732
Kvantitativ ultralydvurdering av abdominal hulrom
8. oktober 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Studie om bruksverdien av kvantitativ ultralydvurderingsplan for abdominalhulrom hos kritisk syke pasienter
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å observere den diagnostiske effekten av en kvantitativ ultralydvurderingsplan for patologisk akkumulering i bukhulen til kritisk syke pasienter, og for å utforske dens korrelasjon med pasientens kliniske utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraabdominale lesjoner, som blødninger og betennelser/infeksjoner, fører ofte til patologiske ansamlinger, noe som gir alvorlige utfordringer for kritisk syke pasienter.
Disse lesjonene kan raskt indusere intraabdominal hypertensjon og organskade, som kan utvikle seg til hemorragisk eller septisk sjokk, og sette pasientenes liv i fare.
Intraabdominal blødning, spesielt kirurgirelatert blødning, er vanskelig å oppdage tidlig, og eksisterende vurderingsmetoder som CT-skanninger har begrenset anvendelighet hos kritisk syke pasienter.
Intraabdominale infeksjoner står for en høy andel infeksjoner hos kritisk syke pasienter, med samtidig sepsis eller sjokk med høy dødelighet.
Til tross for fremskritt innen intensivmedisin, er dødeligheten fra intraabdominale infeksjoner fortsatt høy.
Nøyaktig vurdering av kilden og omfanget av infeksjon er avgjørende for behandlingen, men rutinemessige fysiske undersøkelser har lav sensitivitet hos kritisk syke pasienter, noe som gjør bildeundersøkelser til den primære metoden.
Men mens abdominal CT regnes som gullstandarden, begrenses den av utilstrekkelig dynamisk overvåking og vanskeligheter med pasienttransport.
Ultralyd ved sengen spiller en betydelig rolle i overvåkingen av kritisk syke pasienter på grunn av dens portabilitet, ikke-invasivitet og sanntids dynamiske evner.
Den kan vurdere kilder til blødning og infeksjon, kvantifisere omfanget av lesjoner og overvåke hemodynamiske endringer.
Derfor har denne studien som mål å utvikle en omfattende ultralydvurderingsprotokoll som dekker bukhulen og bakre bukhule.
Gjennom en prospektiv observasjonsstudie tar vi sikte på å validere dens sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av patologiske ansamlinger som intraabdominal blødning/infeksjon og utforske dens korrelasjon med pasientens kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-post: weiq.zh@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Forventet ICU-opphold ≥ 72 timer;
- Oppfyller ett av de diagnostiske kriteriene for intraabdominal infeksjon: 1) Enkeltorganinfeksjon (som kolecystitt, blindtarmbetennelse, divertikulitt, kolangitt, pankreatitt, salpingitt, etc.), som kan være ledsaget av eller uten peritonitt, selv uten perforering; 2) Peritonitt, klassifisert som primær, sekundær eller tilbakevendende; 3) Intraabdominal abscess.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sår, rødhet, hevelse, blødning eller andre tilstander ved de abdominale målepunktene som forhindrer ultralydvurdering;
- Pasienter med intraabdominal gasakkumulering som påvirker abdominal ultralydavbildning, noe som gjør ultralyd kvantitativ scoring umulig;
- Pasienter som ikke har gjennomgått abdominal CT-undersøkelse innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen;
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
observasjonsgruppe
Subjektiver vil gjennomgå abdominal ultralydundersøkelse umiddelbart etter å ha mottatt en abdominal CT-skanning.
innleggelse på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ CT-score for patologiske akkumulasjoner i bukhulen
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-20, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kvantitativ ultralydskåring for patologiske akkumulasjoner i bukhulen
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-20, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å starte enteral ernæring
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Tid for å starte enteral ernæring etter innleggelse på intensivavdelingen i timer
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Intraabdominalt trykk i mmHg
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
prokalsitonin i ng/L
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
antall hvite blodlegemer
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
tid til å oppnå enteral ernæringsmål
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
tid for å oppnå enteral ernæringsmål i timer
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
serumalbumin
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
serumalbumin i g/L
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
prealbumin
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
prealbumin i mg/L
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapibehandling
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Varighet av CRRT-behandling (Continuous Renal Replacement Therapy) i timer
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
varighet av mekanisk ventilasjon i timer
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
lengden på intensivavdelingen i dager
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
prognose
Tidsramme: inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
overlevelse eller død ved overføring fra intensivavdelingen
|
inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II score
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-71, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-15, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Abdominal Gastrointestinal Index score
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-4, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Abdominal Gastrointestinal Index Ultralydscore
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-10, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Gastrointestinal ultralydscore
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-10, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
semi-kvantitativ ultralydscore av mageinnhold
Tidsramme: inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
score varierer fra 0-2, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
inntil 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZWQ21886-2024-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .