- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634732
Kvantitativ ultralydsvurdering af abdominalhulrum
8. oktober 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Undersøgelse af anvendelsesværdien af kvantitativ ultralydsvurderingsplan for abdominalhulrum hos kritisk syge patienter
Dette er et prospektivt observationsstudie for at observere den diagnostiske effektivitet af en kvantitativ ultralydsvurderingsplan for patologisk akkumulering i bughulen hos kritisk syge patienter og for at udforske dens sammenhæng med patientens kliniske resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intraabdominale læsioner, såsom blødning og betændelse/infektion, fører ofte til patologiske ophobninger, hvilket udgør alvorlige udfordringer for kritisk syge patienter.
Disse læsioner kan hurtigt inducere intraabdominal hypertension og organskade, som kan udvikle sig til hæmoragisk eller septisk shock, hvilket bringer patienters liv i fare.
Intraabdominal blødning, især operationsrelateret blødning, er svær at opdage tidligt, og eksisterende vurderingsmetoder som CT-scanninger har begrænset anvendelighed hos kritisk syge patienter.
Intraabdominale infektioner tegner sig for en høj andel af infektioner hos kritisk syge patienter, hvor samtidig sepsis eller shock har høje dødelighedsrater.
På trods af fremskridt inden for intensivmedicin er dødeligheden af intraabdominale infektioner fortsat stædigt høj.
Nøjagtig vurdering af kilden og omfanget af infektion er afgørende for behandlingen, men alligevel har rutinemæssige fysiske undersøgelser lav følsomhed hos kritisk syge patienter, hvilket gør billeddiagnostiske undersøgelser til den primære metode.
Men mens abdominal CT betragtes som guldstandarden, er den begrænset af utilstrækkelig dynamisk overvågning og vanskeligheder med patienttransport.
Ultralyd ved sengekanten spiller en væsentlig rolle i overvågningen af kritisk syge patienter på grund af dens bærbarhed, ikke-invasivitet og dynamiske egenskaber i realtid.
Det kan vurdere kilder til blødning og infektion, kvantificere omfanget af læsioner og overvåge hæmodynamiske ændringer.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle en omfattende ultralydsvurderingsprotokol, der dækker peritonealhulen og posterior peritonealrum.
Gennem et prospektivt observationsstudie sigter vi mod at validere dets sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af patologiske ophobninger såsom intra-abdominal blødning/infektion og udforske dens sammenhæng med patientens kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge patienter i afdelingen for Critical Care Medicine på Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Forventet ICU-ophold ≥ 72 timer;
- Opfyldelse af et af de diagnostiske kriterier for intraabdominal infektion: 1) Enkeltorganinfektion (såsom cholecystitis, blindtarmsbetændelse, diverticulitis, cholangitis, pancreatitis, salpingitis osv.), som kan være ledsaget af eller uden peritonitis, selv uden perforation; 2) Peritonitis, klassificeret som primær, sekundær eller recidiverende; 3) Intra-abdominal byld.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår, rødme, hævelse, blødning eller andre tilstande ved de abdominale målepunkter, der forhindrer ultralydsvurdering;
- Patienter med intra-abdominal gasophobning, der påvirker abdominal ultralydsbilleddannelse, hvilket gør ultralyds kvantitativ scoring umulig;
- Patienter, der ikke har gennemgået abdominal CT-undersøgelse inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse;
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
observationsgruppe
Patienterne vil gennemgå abdominal ultralydsundersøgelse umiddelbart efter at have modtaget en abdominal CT-scanning.
indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ CT-scoring for patologiske ophobninger i bughulerummet
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-20, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Kvantitativ ultralydsscoring for patologiske ophobninger i bughulerummet
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-20, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at påbegynde enteral ernæring
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Tid til at påbegynde enteral ernæring efter indlæggelse på intensivafdeling i timer
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Intraabdominalt tryk i mmHg
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
procalcitonin
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
procalcitonin i ng/L
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
antal hvide blodlegemer
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
tid til at nå målene for enteral ernæring
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
tid til at nå enterale ernæringsmål i timer
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
serumalbumin
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
serumalbumin i g/L
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
præalbumin
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
præalbumin i mg/L
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Varighed af kontinuerlig nyreerstatningsterapibehandling
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Varighed af CRRT-behandling (Continuous Renal Replacement Therapy) i timer
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
varighed af mekanisk ventilation i timer
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
længden af intensivophold i dage
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
prognose
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
overlevelse eller død ved overflytning fra intensivafdelingen
|
op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II score
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-71, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-15, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Abdominal Gastrointestinal Index score
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-4, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Abdominal Gastrointestinal Index Ultralydsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-10, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Gastrointestinal ultralydsscore
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-10, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
semi-kvantitativ ultralydsscore af maveindhold
Tidsramme: op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
score spænder fra 0-2, højere score indikerer et dårligere resultat
|
op til 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWQ21886-2024-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .