- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06634732
Количественная ультразвуковая оценка пространства брюшной полости
8 октября 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Исследование полезности плана количественной ультразвуковой оценки пространства брюшной полости у пациентов в критическом состоянии
Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является наблюдение за диагностической эффективностью плана количественной ультразвуковой оценки накопления патологий в пространстве брюшной полости у пациентов в критическом состоянии, а также изучение ее корреляции с клиническими исходами пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутрибрюшные поражения, такие как кровотечение и воспаление/инфекция, часто приводят к патологическим скоплениям, создавая серьезные проблемы для пациентов в критическом состоянии.
Эти поражения могут быстро вызвать внутрибрюшную гипертензию и повреждение органов, которые могут прогрессировать до геморрагического или септического шока, ставя под угрозу жизнь пациентов.
Внутрибрюшное кровотечение, особенно кровотечение, связанное с хирургическим вмешательством, трудно обнаружить на ранней стадии, а существующие методы оценки, такие как компьютерная томография, имеют ограниченное применение у пациентов в критическом состоянии.
Интраабдоминальные инфекции составляют значительную долю инфекций у пациентов в критическом состоянии, при этом сопутствующий сепсис или шок имеют высокие показатели смертности.
Несмотря на достижения в области интенсивной терапии, уровень смертности от внутрибрюшных инфекций остается неизменно высоким.
Точная оценка источника и степени инфекции имеет решающее значение для лечения, однако рутинные физические осмотры имеют низкую чувствительность у пациентов в критическом состоянии, что делает визуализирующие исследования основным методом.
Однако, хотя КТ брюшной полости и считается золотым стандартом, она ограничена недостаточным динамическим мониторингом и трудностями при транспортировке пациентов.
Прикроватное ультразвуковое исследование играет важную роль в наблюдении за тяжелобольными пациентами благодаря своей портативности, неинвазивности и динамическим возможностям в реальном времени.
Он может оценивать источники кровотечения и инфекции, количественно определять степень поражения и отслеживать гемодинамические изменения.
Таким образом, данное исследование направлено на разработку комплексного протокола ультразвуковой оценки, охватывающего брюшную полость и заднее брюшинное пространство.
С помощью проспективного обсервационного исследования мы стремимся подтвердить его чувствительность и специфичность при диагностике патологических скоплений, таких как внутрибрюшное кровотечение/инфекция, и изучить его корреляцию с клиническими исходами у пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiqing Zhang, Ph.D
- Номер телефона: 8618521525300
- Электронная почта: weiq.zh@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии в отделении реанимации больницы Жуйцзинь медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 72 часов;
- Соответствие одному из диагностических критериев внутрибрюшной инфекции: 1) Инфекция одного органа (например, холецистит, аппендицит, дивертикулит, холангит, панкреатит, сальпингит и др.), которая может сопровождаться перитонитом или без него, даже без перфорации; 2) Перитонит, классифицируемый как первичный, вторичный или рецидивирующий; 3) Внутрибрюшной абсцесс.
Критерии исключения:
- Пациенты с ранами, покраснением, отеком, кровотечением или другими состояниями в точках измерения брюшной полости, которые препятствуют проведению ультразвукового исследования;
- Пациенты с внутрибрюшным скоплением газа, которое влияет на результаты ультразвукового исследования брюшной полости, что делает невозможным количественную оценку УЗИ;
- Пациенты, не прошедшие КТ брюшной полости в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии;
- Пациенты, которые не согласились участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
наблюдательная группа
Субъекты пройдут ультразвуковое исследование брюшной полости сразу после прохождения КТ брюшной полости.
госпитализация в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка КТ патологических скоплений в пространстве брюшной полости
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 20, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Количественная ультразвуковая оценка патологических скоплений в пространстве брюшной полости
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 20, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пора начинать энтеральное питание
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Время начала энтерального питания после поступления в отделение интенсивной терапии, в часах
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Внутрибрюшное давление
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Внутрибрюшное давление в мм рт.ст.
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
С-реактивный белок в мг/л
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
прокальцитонин
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
прокальцитонин в нг/л
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
количество лейкоцитов
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
время для достижения целей по энтеральному питанию
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
время достижения целей по энтеральному питанию в часах
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
сывороточный альбумин в г/л
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
преальбумин
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
преальбумин в мг/л
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность лечения ПЗПТ (непрерывной заместительной почечной терапии) в часах
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
продолжительность искусственной вентиляции легких в часах
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
прогноз
Временное ограничение: до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
выживание или смерть при переводе из отделения интенсивной терапии
|
до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
оценка острой физиологии и хронической болезни II балл
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 71, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 15, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Оценка абдоминально-желудочно-кишечного индекса
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 4, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Оценка УЗИ брюшной полости и желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 10, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Оценка УЗИ желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 10, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
полуколичественный ультразвуковой показатель содержимого желудка
Временное ограничение: до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
диапазон баллов от 0 до 2, более высокие баллы указывают на худший результат
|
до 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZWQ21886-2024-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .