- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06634732
Kwantitatieve echografie van de ruimte in de buikholte
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Onderzoek naar de toepassingswaarde van een kwantitatief echografisch beoordelingsplan voor de ruimte in de buikholte bij ernstig zieke patiënten
Dit is een prospectieve observationele studie om de diagnostische werkzaamheid van een kwantitatief echografie-beoordelingsplan voor pathologische accumulatie in de buikholte van ernstig zieke patiënten te observeren, en om de correlatie ervan met de klinische uitkomsten van de patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intra-abdominale laesies, zoals bloedingen en ontstekingen/infecties, leiden vaak tot pathologische ophopingen, wat ernstige problemen oplevert voor ernstig zieke patiënten.
Deze laesies kunnen snel leiden tot intra-abdominale hypertensie en orgaanschade, die zich kan ontwikkelen tot hemorragische of septische shock, waardoor het leven van de patiënt in gevaar komt.
Intra-abdominale bloedingen, vooral operatiegerelateerde bloedingen, zijn moeilijk vroegtijdig te detecteren, en bestaande beoordelingsmethoden zoals CT-scans zijn slechts beperkt toepasbaar bij ernstig zieke patiënten.
Intra-abdominale infecties zijn verantwoordelijk voor een groot deel van de infecties bij ernstig zieke patiënten, waarbij gelijktijdige sepsis of shock hoge sterftecijfers met zich meebrengen.
Ondanks de vooruitgang in de intensive care-geneeskunde blijft het sterftecijfer als gevolg van intra-abdominale infecties hardnekkig hoog.
Nauwkeurige beoordeling van de bron en omvang van de infectie is cruciaal voor de behandeling, maar routinematige lichamelijke onderzoeken hebben een lage gevoeligheid bij ernstig zieke patiënten, waardoor beeldvormende onderzoeken de primaire methode zijn.
Hoewel abdominale CT als de gouden standaard wordt beschouwd, wordt deze beperkt door onvoldoende dynamische monitoring en problemen bij het transport van patiënten.
Echografie aan het bed speelt een belangrijke rol bij de monitoring van ernstig zieke patiënten vanwege de draagbaarheid, niet-invasiviteit en realtime dynamische mogelijkheden.
Het kan bronnen van bloedingen en infecties beoordelen, de omvang van laesies kwantificeren en hemodynamische veranderingen monitoren.
Daarom heeft deze studie tot doel een alomvattend echografiebeoordelingsprotocol te ontwikkelen dat de peritoneale holte en de achterste peritoneale ruimte bestrijkt.
Door middel van een prospectieve observationele studie willen we de gevoeligheid en specificiteit ervan valideren bij het diagnosticeren van pathologische accumulaties zoals intra-abdominale bloeding/infectie en de correlatie ervan met de klinische uitkomsten van de patiënt onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefoonnummer: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten op de afdeling Critical Care Medicine van het Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Verwacht IC-verblijf ≥ 72 uur;
- Voldoen aan een van de diagnostische criteria voor intra-abdominale infectie: 1) Infectie van één orgaan (zoals cholecystitis, appendicitis, diverticulitis, cholangitis, pancreatitis, salpingitis, enz.), die gepaard kan gaan met of zonder peritonitis, zelfs zonder perforatie; 2) Peritonitis, geclassificeerd als primair, secundair of recidiverend; 3) Intra-abdominaal abces.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden, roodheid, zwelling, bloeding of andere aandoeningen op de abdominale meetpunten die echografie onmogelijk maken;
- Patiënten met intra-abdominale gasophoping die de echografie van de buik beïnvloedt, waardoor kwantitatieve echografie onmogelijk wordt;
- Patiënten die binnen 72 uur na opname op de IC geen CT-onderzoek van de buik hebben ondergaan;
- Patiënten die geen toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
observationele groep
Proefpersonen zullen onmiddellijk na ontvangst van een CT-scan van de buik een echografie van de buik ondergaan
opname op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve CT-scores voor pathologische accumulaties in de buikholte
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
scorebereik van 0-20, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Kwantitatieve echografiescore voor pathologische accumulaties in de buikholte
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
scorebereik van 0-20, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te beginnen met enterale voeding
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
Tijd om te beginnen met enterale voeding na opname op de IC, over een paar uur
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
Intra-abdominale druk in mmHg
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
C-reactief eiwit in mg/l
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
procalcitonine
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
procalcitonine in ng/l
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
aantal witte bloedcellen
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
tijd om de enterale voedingsdoelen te bereiken
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
tijd om de enterale voedingsdoelen in uren te bereiken
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
serumalbumine
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
serumalbumine in g/l
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
prealbumine
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
prealbumine in mg/l
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
Duur van de behandeling met continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
Duur van de CRRT-behandeling (Continuous Renal Replacement Therapy) in uren
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
duur van mechanische ventilatie in uren
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
duur van het verblijf op de IC in dagen
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
prognose
Tijdsspanne: tot 28 dagen na opname op de IC
|
overleving of overlijden bij overdracht van de ICU
|
tot 28 dagen na opname op de IC
|
|
acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II-score
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
score varieert van 0-71, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
scorebereik van 0-15, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Abdominale gastro-intestinale indexscore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
scorebereik van 0-4, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Abdominale gastro-intestinale index-echografiescore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
score varieert van 0-10, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
Gastro-intestinale echografiescore
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
score varieert van 0-10, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
|
semi-kwantitatieve echografiescore van de maaginhoud
Tijdsspanne: tot 3 dagen na opname op de IC
|
scorebereik van 0-2, hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
tot 3 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZWQ21886-2024-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .