Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový protokol ovariální stimulace (jednorázový) (One-shot)

2. září 2026 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font

One-Shot Ovariální stimulační protokol: Pilotní studie zkoumající endokrinní profil

Současná prospektivní observační pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit endokrinní profil protokolu s jednou injekcí (jednorázová CFA + denní perorální podávání CC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08203
        • Dexeus Mujer Sabadell
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Dexeus Mujer Sant Cugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk <= 40

AMH (Anti-Mullerian Hormone) 1,2-3,5 ng/ml nebo AFC 7-20

Žádná rodinná anamnéza dědičných nebo chromozomálních onemocnění

Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corifolitropin alfa (CFA) 150 mcg + klomifen citrát (CC) 100 mg/den od D1
Lék: Corifolitropin alfa (CFA) 150 mcg + klomifen citrát (CC) 100 mg/den od D1
2. nebo 3. den menstruačního cyklu nebo po 5 dnech intervalu bez užívání pilulek bude podána jediná injekce 150 mcg CFA (1. den stimulace).
Lék: Klomifen citrát (CC) 100 mg/den od D1
V den 2 nebo 3 menstruačního cyklu nebo po 5 dnech intervalu bez užívání pilulek začnou pacientky perorálně podávat klomifen citrát 100/den s pokračováním až do dne spuštění ovulace včetně
Diagnostický test: Monitorovací cyklus
Kontroly skenování a krevní vyšetření budou prováděny ve dnech stimulace 1, 6, 8, 10 a podle klinických potřeb až do dne spuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol
Časové okno: dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Hladiny estradiolu
dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Progesteron
Časové okno: dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Hladiny progesteronu
dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Hladiny FSH
dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů
Hladiny LH
dny 1, 6, 8, 10, den spuštění ovulace, den spuštění ovulace den +1 a 7 dní po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny stimulace
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Počet získaných oocytů (COC)
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Počet MII oocytů
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Folikulární výstupní frekvence (FORT)
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
vyjádřeno jako poměr mezi celkovým počtem oocytů získaných při odběru oocytů a počtem antrálních folikulů dostupných na začátku stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Index folikul-oocyt (FOI)
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
vyjádřeno jako poměr mezi celkovým počtem oocytů získaných při odběru oocytů a počtem antrálních folikulů dostupných na začátku stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Míra zrušení
Časové okno: 7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
7-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Míra ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Časové okno: Do 15 dnů po punkci
Do 15 dnů po punkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santiago Dexeus Font

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-ONE-2024-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit