Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół jednorazowej stymulacji jajników (jednorazowy) (One-shot)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font

Protokół jednorazowej stymulacji jajników: badanie pilotażowe badające profil hormonalny

Obecne prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu ocenę profilu hormonalnego protokołu pojedynczego wstrzyknięcia (pojedynczy CFA + codzienne doustne podawanie CC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08203
        • Dexeus Mujer Sabadell
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Dexeus Mujer Sant Cugat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek <= 40

AMH (hormon antymullerowski) 1,2–3,5 ng/ml lub AFC 7–20

Brak historii rodzinnej chorób dziedzicznych lub chromosomalnych

Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa (CFA) 150 mcg + cytrynian klomifenu (CC) 100 mg/dzień z D1
Lek: Koryfolitropina alfa (CFA) 150 mcg + cytrynian klomifenu (CC) 100 mg/dzień z D1
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego lub po 5 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 150 mcg CFA (dzień 1 stymulacji).
Lek: Cytrynian klomifenu (CC) 100 mg/dzień z D1
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego lub po 5 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek pacjentki rozpoczną doustne podawanie cytrynianu klomifenu 100/dobę, kontynuując do dnia wywołania owulacji włącznie.
Test diagnostyczny: Cykl monitorowania
Kontrole skanów i badania krwi będą wykonywane w 1., 6., 8., 10. dniu stymulacji oraz, w zależności od potrzeb klinicznych, aż do dnia wyzwalającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estradiol
Ramy czasowe: dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Poziom estradiolu
dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Progesteron
Ramy czasowe: dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Poziom progesteronu
dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Poziom FSH
dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów
Poziom LH
dni 1, 6, 8, 10, dzień wywołania owulacji, dzień wywołania owulacji, dzień +1 i 7 dni po pobraniu oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni stymulacji
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Liczba pobranych oocytów (COC)
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Liczba oocytów MII
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Współczynnik produkcji pęcherzyków (FORT)
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
wyrażona jako stosunek całkowitej liczby oocytów pobranych podczas pobierania oocytów do liczby pęcherzyków antralnych dostępnych na początku stymulacji
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Wskaźnik pęcherzyka do oocytu (FOI)
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
wyrażona jako stosunek całkowitej liczby oocytów pobranych podczas pobierania oocytów do liczby pęcherzyków antralnych dostępnych na początku stymulacji
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Wskaźnik anulowania
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ramy czasowe: Do 15 dni po nakłuciu
Do 15 dni po nakłuciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-ONE-2024-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj