Protocolo de estimulação ovariana de dose única (uma dose) (One-shot)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
Protocolo de estimulação ovariana única: um estudo piloto que investiga o perfil endócrino
O atual estudo piloto observacional prospectivo visa avaliar o perfil endócrino de um protocolo de injeção única (CFA único + administração oral diária de CC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade <= 40
AMH (hormônio anti-mulleriano) 1,2-3,5 ng/ml ou AFC 7-20
Sem história familiar de doenças hereditárias ou cromossômicas
Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corifolitropina alfa (CFA) 150 mcg + Citrato de Clomifeno (CC) 100 mg/dia a partir de D1
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No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual ou após 5 dias de intervalo sem pílula, será administrada uma única injeção de 150 mcg de CFA (Dia de Estimulação 1).
No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual ou após 5 dias de intervalo sem pílula, as pacientes iniciarão a administração oral de Citrato de Clomifeno 100/dia continuando até e incluindo o dia do desencadeamento da ovulação
Controles de varredura e exames de sangue serão realizados nos dias de estimulação 1, 6, 8, 10 e, de acordo com as necessidades clínicas, até o dia de disparo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estradiol
Prazo: dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Níveis de estradiol
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dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Progesterona
Prazo: dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Níveis de progesterona
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dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Níveis de FSH
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dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Hormônio luteinizante (LH)
Prazo: dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Níveis de LH
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dias 1, 6, 8, 10, o dia do início da ovulação, o dia do início da ovulação + 1 e 7 dias após a retirada do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de estimulação
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Número de oócitos recuperados (COCs)
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Número de oócitos MII
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Taxa de produção folicular (FORT)
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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expresso como a razão entre o número total de oócitos recuperados na coleta de oócitos e o número de folículos antrais disponíveis no início da estimulação
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Índice folículo-oócito (FOI)
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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expresso como a razão entre o número total de oócitos recuperados na coleta de oócitos e o número de folículos antrais disponíveis no início da estimulação
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Taxa de cancelamento
Prazo: 7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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7 a 20 dias após o início da estimulação ovariana
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Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até 15 dias após a punção
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Até 15 dias após a punção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Clomifeno
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Outros números de identificação do estudo
- FSD-ONE-2024-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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