Protocolo de estimulación ovárica de un solo disparo (One-shot) (One-shot)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
Protocolo de estimulación ovárica de un solo disparo: un estudio piloto que investiga el perfil endocrino
El actual estudio piloto observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el perfil endocrino de un protocolo de inyección única (CFA único + administración oral diaria de CC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad <= 40
AMH (hormona antimulleriana) 1,2-3,5 ng/ml o AFC 7-20
Sin antecedentes familiares de enfermedades hereditarias o cromosómicas.
Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corifolitropina alfa (CFA) 150 mcg + Citrato de clomifeno (CC) 100 mg/día desde el D1
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El día 2 o 3 del ciclo menstrual o después de 5 días de intervalo sin píldoras, se administrará una única inyección de 150 mcg de CFA (día de estimulación 1).
El día 2 o 3 del ciclo menstrual o después de 5 días de intervalo sin píldoras, las pacientes comenzarán la administración oral de citrato de clomifeno 100/día y continuará hasta el día en que se desencadene la ovulación.
Los controles de exploración y los exámenes de sangre se realizarán los días 1, 6, 8, 10 de estimulación y, según las necesidades clínicas, hasta el día desencadenante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estradiol
Periodo de tiempo: días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Niveles de estradiol
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días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Progesterona
Periodo de tiempo: días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Niveles de progesterona
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días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Niveles de FSH
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días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Niveles de HL
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días 1, 6, 8, 10, el día en que se desencadena la ovulación, el día en que se desencadena la ovulación, día+1 y 7 días después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de estimulación
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Número de ovocitos recuperados (AOC)
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Tasa de producción folicular (FORT)
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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expresado como la relación entre el número total de ovocitos recuperados en el momento de la recogida de ovocitos y el número de folículos antrales disponibles al inicio de la estimulación
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Índice folículo-ovocito (FOI)
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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expresado como la relación entre el número total de ovocitos recuperados en el momento de la recogida de ovocitos y el número de folículos antrales disponibles al inicio de la estimulación
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Tasa del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la punción
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Hasta 15 días después de la punción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Clomifeno
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Otros números de identificación del estudio
- FSD-ONE-2024-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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