One-shot Ovarie Stimulation Protocol (One-shot) (One-shot)
2. september 2026 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font
One-Shot Ovarian Stimulation Protocol: En pilotundersøgelse, der undersøger den endokrine profil
Den nuværende prospektive observationelle pilotundersøgelse har til formål at evaluere den endokrine profil af en enkelt-injektionsprotokol (enkelt CFA + daglig oral administration af CC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder <= 40
AMH (Anti-Mullerian Hormone) 1,2-3,5 ng/ml eller AFC 7-20
Ingen familiehistorie med arvelige eller kromosomale sygdomme
Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Corifollitropin alfa (CFA) 150 mcg + Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen eller efter 5 dages pillefrit interval vil der blive givet en enkelt injektion på 150 mcg CFA (Stimulation Day 1).
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen eller efter 5 dages pillefrit interval, vil patienterne begynde oral administration af Clomiphene Citrate 100/dag til og med den dag, hvor ægløsningen udløser
Scanningskontroller og blodundersøgelser vil blive udført på stimulationsdage 1, 6, 8, 10 og, i henhold til kliniske behov, indtil udløsningsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
Østradiol niveauer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
|
Progesteron
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
Progesteron niveauer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
FSH niveauer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
LH niveauer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for ægløsning udløser, dagen for ægløsning udløser dag +1 og 7 dage efter udtagning af æg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med stimulation
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
|
Antal hentede oocytter (COC'er)
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
|
Antal MII oocytter
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
|
Follikulær outputhastighed (FORT)
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
udtrykt som forholdet mellem det samlede antal oocytter hentet ved oocytopsamling og antallet af antralfollikler, der er tilgængelige ved starten af stimulationen
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
Follikel-til-oocyt-indeks (FOI)
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
udtrykt som forholdet mellem det samlede antal oocytter hentet ved oocytopsamling og antallet af antralfollikler, der er tilgængelige ved starten af stimulationen
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
Afbestillingsprocent
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulation
|
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: Indtil 15 dage efter punktering
|
Indtil 15 dage efter punktering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Clomiphene
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-ONE-2024-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .