Protocollo di stimolazione ovarica one-shot (One-shot) (One-shot)
2 settembre 2026 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font
Protocollo di stimolazione ovarica One-Shot: uno studio pilota che indaga il profilo endocrino
L'attuale studio pilota prospettico osservazionale mira a valutare il profilo endocrino di un protocollo a iniezione singola (singolo CFA + somministrazione orale giornaliera di CC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età <= 40
AMH (ormone antimulleriano) 1,2-3,5 ng/ml o AFC 7-20
Nessuna storia familiare di malattie ereditarie o cromosomiche
Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corifollitropina alfa (CFA) 150 mcg + Clomifene Citrato (CC) 100 mg/die dal D1
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale o dopo 5 giorni di intervallo senza pillola, verrà somministrata una singola iniezione da 150 mcg di CFA (Stimolazione Giorno 1).
Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale o dopo 5 giorni di intervallo senza pillola, le pazienti inizieranno la somministrazione orale di Clomifene Citrato 100 al giorno continuando fino al giorno in cui si innesca l'ovulazione.
I controlli di scansione e gli esami del sangue verranno eseguiti nei giorni di stimolazione 1, 6, 8, 10 e, in base alle esigenze cliniche, fino al giorno di attivazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estradiolo
Lasso di tempo: giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di estradiolo
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giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Progesterone
Lasso di tempo: giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di progesterone
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giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di FSH
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giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di LH
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giorni 1, 6, 8, 10, giorno di attivazione dell'ovulazione, giorno di attivazione dell'ovulazione giorno+1 e 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Numero di ovociti recuperati (COC)
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Tasso di produzione follicolare (FORT)
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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espresso come rapporto tra il numero totale di ovociti recuperati al momento del prelievo degli ovociti e il numero di follicoli antrali disponibili all'inizio della stimolazione
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Indice follicolo-ovocita (FOI)
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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espresso come rapporto tra il numero totale di ovociti recuperati al momento del prelievo degli ovociti e il numero di follicoli antrali disponibili all'inizio della stimolazione
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7 -20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la punzione
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Fino a 15 giorni dopo la punzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Clomifene
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSD-ONE-2024-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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