One-shot Ovarian Stimulation Protocol (One-shot) (One-shot)
2. september 2026 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font
One-Shot Ovarian Stimulation Protocol: En pilotstudie som undersøker den endokrine profilen
Den nåværende prospektive observasjonspilotstudien tar sikte på å evaluere den endokrine profilen til en enkeltinjeksjonsprotokoll (enkelt CFA + daglig oral administrering av CC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder <= 40
AMH (Anti-Mullerian Hormone) 1,2-3,5 ng/ml eller AFC 7-20
Ingen familiehistorie med arvelige eller kromosomale sykdommer
Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corifollitropin alfa (CFA) 150 mcg + Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/dag fra D1
|
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen eller etter 5 dager med pillefri intervall, vil en enkelt injeksjon av 150 mcg CFA (Stimuleringsdag 1) gis.
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen eller etter 5 dager med pillefri intervall, vil pasientene starte oral administrering av Clomiphene Citrate 100/dag til og med den dagen eggløsningen utløser
Skannekontroller og blodundersøkelser vil bli utført på stimuleringsdager 1, 6, 8, 10 og, i henhold til kliniske behov, frem til utløserdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
Østradiolnivåer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
|
Progesteron
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
Progesteronnivåer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
FSH nivåer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
LH nivåer
|
dag 1, 6, 8, 10, dagen for eggløsning utløser, dagen for eggløsning utløser dag+1 og 7 dager etter uthenting av egg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med stimulering
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
|
Antall oocytter hentet (COC)
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
|
Follikulær utgangshastighet (FORT)
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
uttrykt som forholdet mellom totalt antall oocytter hentet ved oocytthenting og antall antralfollikler tilgjengelig ved starten av stimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
Follikkel-til-oocytt-indeks (FOI)
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
uttrykt som forholdet mellom totalt antall oocytter hentet ved oocytthenting og antall antralfollikler tilgjengelig ved starten av stimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
7-20 dager fra initiering av eggstokkstimulering
|
|
|
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: Inntil 15 dager etter punktering
|
Inntil 15 dager etter punktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Klomifen
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Andre studie-ID-numre
- FSD-ONE-2024-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .