Протокол однократной стимуляции яичников (однократный) (One-shot)
2 сентября 2026 г. обновлено: Fundación Santiago Dexeus Font
Протокол однократной стимуляции яичников: пилотное исследование эндокринного профиля
Текущее проспективное обсервационное пилотное исследование направлено на оценку эндокринного профиля протокола однократной инъекции (однократный CFA + ежедневное пероральное введение CC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08203
- Dexeus Mujer Sabadell
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст <= 40
АМГ (антимюллеров гормон) 1,2-3,5 нг/мл или АФК 7-20
Отсутствие семейного анамнеза наследственных или хромосомных заболеваний.
Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корифоллитропин альфа (CFA) 150 мкг + кломифен цитрат (CC) 100 мг/день начиная с D1
|
На 2-й или 3-й день менструального цикла или после 5-дневного перерыва в приеме таблеток будет введена однократная инъекция 150 мкг CFA (день стимуляции 1).
На 2 или 3 день менструального цикла или после 5-дневного перерыва в приеме таблеток пациентки начинают пероральный прием кломифена цитрата 100/день, продолжая до дня начала овуляции включительно.
Контроль сканирования и анализы крови будут проводиться в дни стимуляции 1, 6, 8, 10 и, в зависимости от клинических потребностей, до триггерного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
Уровни эстрадиола
|
дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
Уровни прогестерона
|
дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
Уровни ФСГ
|
дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
Уровни ЛГ
|
дни 1, 6, 8, 10, день запуска овуляции, день запуска овуляции, день+1 и 7 день после забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни стимуляции
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
|
Количество полученных ооцитов (COC)
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
|
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
|
Скорость выхода фолликулов (FORT)
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
выражается как соотношение между общим количеством ооцитов, полученных при заборе ооцитов, и количеством антральных фолликулов, доступных в начале стимуляции.
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
Индекс фолликула-ооцита (FOI)
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
выражается как соотношение между общим количеством ооцитов, полученных при заборе ооцитов, и количеством антральных фолликулов, доступных в начале стимуляции.
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
Скорость отмены
Временное ограничение: 7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
7–20 дней от начала стимуляции яичников
|
|
|
Частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: До 15 дней после пункции
|
До 15 дней после пункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008.
- Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304.
- Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
- Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265.
- Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8.
- Messinis IE, Templeton A. Blockage of the positive feedback effect of oestradiol during prolonged administration of clomiphene citrate to normal women. Clin Endocrinol (Oxf). 1988 Nov;29(5):509-16. doi: 10.1111/j.1365-2265.1988.tb03700.x.
- Melo AS, Paula CTV, Santos TLD, Faria VAC, Rufato MAF, Barboza RP, Barreto J. Corifollitropin alpha, clomiphene citrate and dydrogesterone without daily gonadotrophin: a new option of a friendly protocol for high-responder oocyte donors. JBRA Assist Reprod. 2022 Apr 17;26(2):315-320. doi: 10.5935/1518-0557.20210082.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Кломифен
- follicle stimulating hormone, human, with HCG C-terminal peptide
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-ONE-2024-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .