Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

One-shot ovariumstimulatieprotocol (One-shot) (One-shot)

2 september 2026 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font

One-Shot ovariumstimulatieprotocol: een pilotstudie waarin het endocriene profiel wordt onderzocht

De huidige prospectieve observationele pilotstudie heeft tot doel het endocriene profiel van een enkelvoudige injectieprotocol (enkelvoudige CFA + dagelijkse orale toediening van CC) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08203
        • Dexeus Mujer Sabadell
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Dexeus Mujer Sant Cugat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd <= 40

AMH (Anti-Mullerian Hormoon) 1,2-3,5 ng/ml of AFC 7-20

Geen familiegeschiedenis van erfelijke of chromosomale ziekten

Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corifollitropine alfa (CFA) 150 mcg + Clomifeencitraat (CC) 100 mg/dag vanaf D1
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa (CFA) 150 mcg + Clomifeencitraat (CC) 100 mg/dag vanaf D1
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus of na 5 dagen pilvrij interval wordt een enkele injectie van 150 mcg CFA (stimulatiedag 1) toegediend.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat (CC) 100 mg/dag vanaf D1
Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus of na een pilvrij interval van 5 dagen beginnen de patiënten met de orale toediening van Clomifeencitraat 100/dag, doorlopend tot en met de dag waarop de ovulatie begint.
Diagnostische toets: Bewakingscyclus
Scancontroles en bloedonderzoeken worden uitgevoerd op stimulatiedagen 1, 6, 8, 10 en, afhankelijk van de klinische behoeften, tot de triggerdag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol
Tijdsspanne: dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
Estradiol-niveaus
dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
Progesteron
Tijdsspanne: dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
Progesteron niveaus
dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
FSH-niveaus
dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel
LH-niveaus
dagen 1, 6, 8, 10, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd dag + 1 en 7 dagen na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van stimulatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Aantal opgehaalde eicellen (COC's)
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Aantal MII-eicellen
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Folliculaire outputsnelheid (FORT)
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
uitgedrukt als de verhouding tussen het totale aantal eicellen dat wordt opgehaald bij het ophalen van de eicel en het aantal antrale follikels dat beschikbaar is bij het begin van de stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Follikel-naar-oöcytindex (FOI)
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
uitgedrukt als de verhouding tussen het totale aantal eicellen dat wordt opgehaald bij het ophalen van de eicel en het aantal antrale follikels dat beschikbaar is bij het begin van de stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Aantal ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na punctie
Tot 15 dagen na punctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-ONE-2024-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren