- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06636838
Na jazyku záleží: Zkoumání dopadu jazykové konkordance na průběh léčby neplodnosti (ImpaLa)
V současné době se pacienti přicházející do Centra plodnosti a reprodukční medicíny setkávají s anglicky mluvícím poskytovatelem a komunikují prostřednictvím tlumočníka, protože žádný z lékařů nemluví španělsky. Tato studie PI je však rodilým mluvčím Španělska a certifikovaným bilingvním lékařem. Tato studie se tedy snaží vyhodnotit, zda použití tlumočníka zpožďuje dokončení testování a zahájení léčby neplodnosti. Lékařsky indikované testování, postupy a průběh léčby nebudou v důsledku účasti ve studii změněny. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum ve svém preferovaném jazyce, aby posoudili spokojenost a efektivitu komunikace.
Tato navrhovaná studie je významná, protože se snaží řešit kritickou mezeru v chápání toho, jak jazyková shoda mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty ovlivňuje výsledky léčby v péči o neplodnost. Vzhledem k tomu, že španělština je v USA nejčastěji používaným neanglickým jazykem, je vyhodnocení dopadu jazykových dovedností ve španělštině v lékařské péči aktuální a zásadní. Tento výzkum vrhne světlo na to, zda španělsky mluvící pacienti zažívají lepší průběh léčby a výsledky, když se o ně starají poskytovatelé v souladu s jazykem, než když jsou v péči o neplodnost využíváni tlumočníci.
Tato prospektivní studie bude provedena na Washington University's Fertility; Centrum reprodukční medicíny po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé se snaží zapsat celkem 70 španělsky mluvících pacientů na základě předchozích trendů u pacientů v centru. 35 bude randomizováno do intervenční skupiny (vyhodnoceno a ošetřeno španělsky mluvícím poskytovatelem) a 35 bude randomizováno do standardní péče (komunikace s anglicky mluvícím poskytovatelem prostřednictvím tlumočníka).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aileen Portugal, MD
- Telefonní číslo: 619-993-4298
- E-mail: aileenp@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University in St Louis
-
Kontakt:
- Aileen Portugal, MD
- Telefonní číslo: 619-993-4298
- E-mail: aileenp@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aileen Portugal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let
- Preferovaným jazykem musí být španělština
- Musí hledat léčbu neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Preferovaný jazyk angličtina
- V současné době nevyhledává péči o plodnost
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Španělsky mluvící pacienti, které viděl anglicky mluvící poskytovatel
Španělsky mluvící pacienty budou vidět našimi anglicky mluvícími poskytovateli pomocí kvalifikovaného tlumočníka.
|
|
|
Experimentální: Španělsky mluvící pacienti, které viděl španělsky mluvící poskytovatel
Španělsky mluvící pacienty uvidí náš španělsky mluvící poskytovatel
|
Španělsky mluvící pacienty uvidí náš španělsky mluvící poskytovatel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování diagnostických testů
Časové okno: 90 dnů od úvodní konzultace.
|
Primárním výstupem je doba od úvodní konzultace s pacientem po dokončení doporučených diagnostických testů plodnosti, jako je krevní obraz nebo ultrazvuk pánve.
Vzhledem k tomu, že testy jsou typicky specifické pro menstruační cyklus, vyšetřovatelé chtějí vědět, zda pacientky dokončují své vyšetření rychleji, když vidí španělsky mluvícího lékaře, a rozumí tak pokynům, oproti tomu, když anglicky mluvící poskytovatelé používají tlumočníka.
Vyšetření zahrnuje pouze laboratoře a zobrazování, které jim bylo doporučeno při jejich první návštěvě.
Výsledek bude měřen jednotkou – dny.
|
90 dnů od úvodní konzultace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta a komunikace
Časové okno: 90 dnů od úvodní konzultace.
|
Spokojenost pacientů a efektivita komunikace hodnocené prostřednictvím průzkumů provedených po úvodní konzultaci.
Průzkum je ověřený průzkum, který používá metriku bodového systému k závěru o spokojenosti pacientů podobně jako průzkum PHQ-9.
|
90 dnů od úvodní konzultace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jain M, Peterson A, Nguyen N, Goldsammler M. Reproductive inequity and inferior intrauterine insemination outcomes in patients with limited English proficiency: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):844-849. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.154. Epub 2023 May 22.
- Lopez Vera A, Thomas K, Trinh C, Nausheen F. A Case Study of the Impact of Language Concordance on Patient Care, Satisfaction, and Comfort with Sharing Sensitive Information During Medical Care. J Immigr Minor Health. 2023 Dec;25(6):1261-1269. doi: 10.1007/s10903-023-01463-8. Epub 2023 Feb 25.
- Berdahl TA, Kirby JB. Patient-Provider Communication Disparities by Limited English Proficiency (LEP): Trends from the US Medical Expenditure Panel Survey, 2006-2015. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1434-1440. doi: 10.1007/s11606-018-4757-3. Epub 2018 Dec 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB ID #: 202407176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .