- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636838
Język ma znaczenie: badanie wpływu zgodności językowej na postęp leczenia niepłodności (ImpaLa)
Obecnie pacjenci zgłaszający się do Centrum Medycyny Płodności i Rozrodu spotykają się z anglojęzycznym lekarzem i komunikują się za pośrednictwem tłumacza, ponieważ żaden z lekarzy nie mówi po hiszpańsku. Jednakże biorący udział w badaniu PI jest rodzimym użytkownikiem języka hiszpańskiego i certyfikowanym dwujęzycznym klinicystą. Dlatego też w niniejszym badaniu starano się ocenić, czy skorzystanie z pomocy tłumacza opóźnia zakończenie badań i rozpoczęcie leczenia niepłodności. W wyniku udziału w badaniu badania, procedury i przebieg leczenia wskazane ze względów medycznych nie ulegną zmianie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w preferowanym przez siebie języku, aby ocenić poziom zadowolenia i skuteczność komunikacji.
Proponowane badanie jest istotne, ponieważ ma na celu wypełnienie istotnej luki w zrozumieniu, w jaki sposób zgodność językowa pomiędzy podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną a pacjentami wpływa na wyniki leczenia w ramach opieki nad niepłodnością. Ponieważ hiszpański jest najczęściej używanym językiem innym niż angielski w USA, ocena wpływu znajomości języka hiszpańskiego na opiekę medyczną jest zarówno terminowa, jak i niezbędna. Badanie to rzuci światło na to, czy pacjentki hiszpańskojęzyczne doświadczają lepszych postępów w leczeniu i jego wyników, gdy są pod opieką lekarzy zgodnych językowo w porównaniu z sytuacją, gdy w opiece nad płodnością korzystają z usług tłumaczy.
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Fertility; Centrum Medycyny Rozrodu na okres 12 miesięcy. Badacze zamierzają zapisać łącznie 70 hiszpańskojęzycznych pacjentów, na podstawie wcześniejszych trendów dotyczących pacjentów w Centrum. 35 zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (poddawanych ocenie i leczeniu przez hiszpańskojęzycznego świadczeniodawcę), a 35 zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki (komunikowanie się z anglojęzycznym świadczeniodawcą za pośrednictwem tłumacza).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aileen Portugal, MD
- Numer telefonu: 619-993-4298
- E-mail: aileenp@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University in St Louis
-
Kontakt:
- Aileen Portugal, MD
- Numer telefonu: 619-993-4298
- E-mail: aileenp@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Aileen Portugal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Preferowanym językiem musi być język hiszpański
- Musi szukać leczenia niepłodności
Kryteria wykluczenia:
- Preferowany język angielski
- Obecnie nie poszukuje opieki nad płodnością
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci mówiący po hiszpańsku, przyjmowani przez dostawcę anglojęzycznego
Pacjenci mówiący po hiszpańsku będą obsługiwani przez naszych anglojęzycznych usługodawców przy pomocy wykwalifikowanego tłumacza.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hiszpańskojęzyczni przyjmowani przez hiszpańskojęzycznego usługodawcę
Pacjenci hiszpańskojęzyczni będą przyjmowani przez naszego hiszpańskojęzycznego usługodawcę
|
Pacjenci hiszpańskojęzyczni będą przyjmowani przez naszego hiszpańskojęzycznego usługodawcę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej konsultacji.
|
Podstawowym wynikiem jest czas od wstępnej konsultacji z pacjentką do wykonania zalecanych badań diagnostycznych dotyczących płodności, takich jak badanie krwi lub USG miednicy.
Biorąc pod uwagę, że testy są zazwyczaj specyficzne dla cyklu miesiączkowego, badacze chcą wiedzieć, czy pacjentki szybciej kończą badania, gdy spotykają się z hiszpańskojęzycznym lekarzem, rozumiejąc w ten sposób instrukcje, w porównaniu z sytuacją, gdy anglojęzyczni lekarze korzystają z tłumacza.
Obróbka obejmuje wyłącznie badania laboratoryjne i obrazowe zalecane podczas pierwszej wizyty.
Wynik będzie mierzony jednostką – dniami.
|
90 dni od pierwszej konsultacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta i komunikacja
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej konsultacji.
|
Zadowolenie pacjentów i skuteczność komunikacji oceniane na podstawie ankiet przeprowadzanych po wstępnej konsultacji.
Ankieta jest zweryfikowaną ankietą, która wykorzystuje metrykę systemu punktowego do podsumowania zadowolenia pacjentów, podobnie jak w ankiecie PHQ-9.
|
90 dni od pierwszej konsultacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jain M, Peterson A, Nguyen N, Goldsammler M. Reproductive inequity and inferior intrauterine insemination outcomes in patients with limited English proficiency: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):844-849. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.154. Epub 2023 May 22.
- Lopez Vera A, Thomas K, Trinh C, Nausheen F. A Case Study of the Impact of Language Concordance on Patient Care, Satisfaction, and Comfort with Sharing Sensitive Information During Medical Care. J Immigr Minor Health. 2023 Dec;25(6):1261-1269. doi: 10.1007/s10903-023-01463-8. Epub 2023 Feb 25.
- Berdahl TA, Kirby JB. Patient-Provider Communication Disparities by Limited English Proficiency (LEP): Trends from the US Medical Expenditure Panel Survey, 2006-2015. J Gen Intern Med. 2019 Aug;34(8):1434-1440. doi: 10.1007/s11606-018-4757-3. Epub 2018 Dec 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB ID #: 202407176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .