- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06637449
Identifikace bakteriálních a plísňových izolátů u pacientů se sinonazálními polypy
9. října 2024 aktualizováno: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
K detekci růstu bakterií a hub u pacientů se sinonazálními polypy podstupujícími FESS
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) je onemocnění nosu a vedlejších nosních dutin charakterizované ztluštěním sliznice a tvorbou polypů¹, což jsou zánětlivé léze, které vyčnívají do nosních cest a jsou typicky oboustranné². Chronická rinosinitida s nosními ploypy (CRSwNP) postihuje 0,5 % na 4 % světové populace.
³ Příznaky zahrnují přední nebo zadní rinoreu, ucpaný nos, hyposmii a/nebo tlak nebo bolest v obličeji, které trvají déle než 12 týdnů.²
Příčina sinonazálních polypů je stále neznámá, ale mohou být spojeny s několika patologickými stavy, jako je infekce, alergická mykotická sinusitida, alergie a cystická fibróza ⁴.
Mnoho studií bylo založeno na detekci bakteriálního a plísňového růstu v sinonazálních polypech a zjistilo, že předoperační bakteriální kultivace prokázala růst Staphylococcus koaguláza negativní (CONS), Staphylococcus aureus, gram-ve bakterií, tj.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae a Escherichia coli⁴.
Z hub byly nejčastěji získanými izoláty druhy Aspergillus ⁵.
Počátečním přístupem managementu byla lékařská léčba.
Medikamentózní terapie spočívá v podávání intranazálních nebo systémových steroidů.
Další léčebné postupy zvažovaly použití antibiotik, modifikátorů leukotrienů a vyhýbání se kyselině acetylsalicylové.
U pacientů, kteří nereagovali na lékařskou péči⁶, bylo provedeno chirurgické odstranění.
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní technika, při které se za přímé vizualizace otevírají sinusové vzduchové buňky a sinus ostia.
Cílem tohoto postupu je obnovit ventilaci a normální funkce⁷.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shereen Ahmed Allam
- Telefonní číslo: 01008404224
- E-mail: shereenahmed369@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Telefonní číslo: 01005267182
- E-mail: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s nosními polypy ve věku 18 až 70 let podstupující FESS
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Dospělí pacienti (18 a více)
2. Pacienti se sinonazální polypózou potvrzenou nosní endoskopií a počítačovou tomografií a podstupující FESS
Kritéria vyloučení:
- 1. Chronické rinosinitidy bez nosních polypů 2. Pacienti mladší 18 let a starší 70 let 3. Imunokompromitovaný pacient. 4. Nedávné podávání antibiotik nebo antimykotik. 5. Jednostranný nosní polyp, granulom a nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bakteriální a plísňové kolonizace u pacientů s chronickou rinosinitidou s nosními polypy
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bacterial in sinonasal polyps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .