- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06637449
Identificatie van bacteriële en schimmelisolaten bij patiënten met sinonasale poliepen
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
Om de groei van bacteriën en schimmels te detecteren bij patiënten met sinonasale poliepen die FESS ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) is een ziekte van de neus en neusbijholten die wordt gekenmerkt door verdikking van het slijmvlies en poliepvorming¹. Dit zijn inflammatoire laesies die uitsteken in de neusluchtwegen en doorgaans bilateraal zijn². Chronische rhinosinsitis met neusplooien (CRSwNP) treft 0,5% tot 4% van de wereldbevolking.
³ Symptomen zijn onder meer anterieure of posterieure rinorroe, verstopte neus, hyposmie en/of druk of pijn in het gezicht die langer dan 12 weken aanhoudt.²
De oorzaak van de sinonasale poliepen is nog onbekend, maar ze kunnen in verband worden gebracht met verschillende pathologische aandoeningen, zoals infectie, allergische schimmelsinusitis, allergie en cystische fibrose ⁴.
Veel onderzoeken waren gebaseerd op de detectie van bacterie- en schimmelgroei in sinonasale poliepen en vonden dat preoperatieve bacteriecultuur de groei vertoonde van Staphylococcus coagulase-negatieve (CONS), Staphylococcus aureus, gram-ve bacteriën, d.w.z.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae en Escherichia coli⁴.
Van schimmels waren Aspergillus-soorten de meest voorkomende isolaten ⁵.
De aanvankelijke aanpak van het management was medische behandeling.
Medische therapie bestaat uit de toediening van intranasale of systemische steroïden.
Andere medische behandelingen omvatten het gebruik van antibiotica, leukotrieenmodificatoren en het vermijden van acetylsalicylzuur.
Bij mensen die niet reageerden op medische behandeling werd chirurgische verwijdering uitgevoerd⁶.
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve techniek waarbij sinusluchtcellen en sinusostia worden geopend onder directe visualisatie.
Het doel van deze procedure is het herstellen van de ventilatie en de normale functies⁷.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shereen Ahmed Allam
- Telefoonnummer: 01008404224
- E-mail: shereenahmed369@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Telefoonnummer: 01005267182
- E-mail: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met neuspoliepen, hun leeftijd tussen 18 en 70 jaar, die FESS ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
2. Patiënten met sinonasale polyposis bevestigd met nasale endoscopie en computertomografie en die FESS ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1.Chronische neushoorninjecties zonder neuspoliepen 2. Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar 3. Immuungecompromitteerde patiënt. 4. Recente toediening van antibiotica of antischimmelmedicijnen. 5. Eenzijdige neuspoliepen, granulomen en tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van bacteriële en schimmelcolanisatie bij patiënten met chronische rhinosinsitis met neuspoliepen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bacterial in sinonasal polyps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .