- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06637449
Identifizierung von Bakterien- und Pilzisolaten bei Patienten mit sinunasalen Polypen
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
Zur Erkennung von Bakterien- und Pilzwachstum bei Patienten mit Sinonasalpolypen, die sich einer FESS unterziehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine Erkrankung der Nase und der Nasennebenhöhlen, die durch Schleimhautverdickung und Polypenbildung¹ gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um entzündliche Läsionen, die in die Nasenluftwege hineinragen und typischerweise beidseitig auftreten². Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) betrifft 0,5 % bis zu 4 % der Weltbevölkerung.
³ Zu den Symptomen gehören vorderer oder hinterer Schnupfen, verstopfte Nase, Hyposmie und/oder Gesichtsdruck oder Schmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten.²
Die Ursache der Sinunasalpolypen ist noch unbekannt, sie können jedoch mit mehreren pathologischen Zuständen verbunden sein, z. B. Infektion, allergischer Pilzsinusitis, Allergie und Mukoviszidose ⁴.
Viele Studien basierten auf dem Nachweis von Bakterien- und Pilzwachstum in Nasennebenhöhlenpolypen und fanden heraus, dass die präoperative Bakterienkultur das Wachstum von Staphylococcus coagulase negativen (CONS), Staphylococcus aureus, gram-ve Bakterien, d. h.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae und Escherichia coli⁴.
Von den Pilzen waren Aspergillus-Arten die am häufigsten gewonnenen Isolate ⁵.
Der anfängliche Ansatz des Managements war die medizinische Behandlung.
Die medizinische Therapie besteht in der Verabreichung intranasaler oder systemischer Steroide.
Andere medizinische Behandlungen umfassten den Einsatz von Antibiotika, Leukotrien-Modifikatoren und die Vermeidung von Acetylsalicylsäure.
Bei Patienten, die nicht auf die medizinische Behandlung reagierten⁶, wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt.
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimalinvasive Technik, bei der Sinusluftzellen und Sinusostien unter direkter Visualisierung geöffnet werden.
Ziel dieses Verfahrens ist die Wiederherstellung der Belüftung und der normalen Funktionen⁷.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shereen Ahmed Allam
- Telefonnummer: 01008404224
- E-Mail: shereenahmed369@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Telefonnummer: 01005267182
- E-Mail: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Nasenpolypen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer FESS unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
2. Patienten mit sinonasaler Polyposis, bestätigt durch Nasenendoskopie und Computertomographie und Unterziehen einer FESS
Ausschlusskriterien:
- 1. Chronische Rhinosinitis ohne Nasenpolypen 2. Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren 3. Immungeschwächte Patienten. 4. Kürzlich erfolgte Verabreichung von Antibiotika oder Antimykotika. 5. Einseitiger Nasenpolyp, Granulom und Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Bakterien- und Pilzkolanisierung bei Patienten mit chronischer Rhinosinitis und Nasenpolypen
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bacterial in sinonasal polyps
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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