- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637449
Identificación de aislados bacterianos y fúngicos en pacientes con pólipos sinonasales
9 de octubre de 2024 actualizado por: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
Para detectar el crecimiento bacteriano y fúngico en pacientes con pólipos sinonasales sometidos a FESS
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es una enfermedad de la nariz y los senos paranasales caracterizada por engrosamiento de la mucosa y formación de pólipos¹, que son lesiones inflamatorias que se proyectan hacia las vías respiratorias nasales y típicamente son bilaterales². La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) afecta al 0,5% al 4% de la población mundial.
³ Los síntomas incluyen rinorrea anterior o posterior, congestión nasal, hiposmia y/o presión o dolor facial que dura más de 12 semanas.²
La causa de los pólipos nasosinusales aún se desconoce, pero pueden estar asociados con varias afecciones patológicas, es decir, infección, sinusitis alérgica por hongos, alergia y fibrosis quística ⁴.
Muchos estudios se basaron en la detección del crecimiento bacteriano y fúngico en pólipos nasosinusales y encontraron que el cultivo bacteriano preoperatorio mostró crecimiento de Staphylococcus coagulasa negativo (CONS), Staphylococcus aureus, bacterias gram-ve, es decir.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae y Escherichia coli⁴.
De los hongos, las especies de Aspergillus fueron los aislados recuperados con mayor frecuencia ⁵.
El enfoque inicial de gestión fue el tratamiento médico.
El tratamiento médico consiste en la administración de esteroides intranasales o sistémicos.
Otros tratamientos médicos consideraron el uso de antibióticos, modificadores de leucotrienos y evitar el ácido acetilsalicílico.
Se realizó extirpación quirúrgica en los casos que no respondieron al tratamiento médico⁶.
La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) es una técnica mínimamente invasiva en la que las células aéreas de los senos nasales y los orificios sinusales se abren bajo visualización directa.
El objetivo de este procedimiento es restablecer la ventilación y las funciones normales⁷.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen Ahmed Allam
- Número de teléfono: 01008404224
- Correo electrónico: shereenahmed369@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Número de teléfono: 01005267182
- Correo electrónico: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con pólipos nasales, de entre 18 y 70 años, sometidos a FESS
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos (mayores de 18 años)
2. Pacientes con poliposis nasosinusal confirmada con endoscopia nasal y tomografía computarizada y sometidos a FESS
Criterios de exclusión:
- 1.Rinosinsitis crónica sin pólipos nasales 2.Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años 3.Paciente inmunodeprimido. 4. Administración reciente de antibióticos o medicamentos antimicóticos. 5. Pólipo nasal unilateral, granuloma y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la colanización bacteriana y fúngica en pacientes de rinosinsitis crónica con pólipos nasales.
Periodo de tiempo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bacterial in sinonasal polyps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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