- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637449
Identificazione di isolati batterici e fungini in pazienti con polipi sinonasali
9 ottobre 2024 aggiornato da: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
Per rilevare la crescita batterica e fungina nei pazienti con polipi sinonasali sottoposti a FESS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è una malattia del naso e dei seni paranasali caratterizzata da ispessimento della mucosa e formazione di polipi¹ che sono lesioni infiammatorie che si proiettano nelle vie aeree nasali e sono tipicamente bilaterali². La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) colpisce lo 0,5% al 4% della popolazione mondiale.
³ I sintomi includono rinorrea anteriore o posteriore, congestione nasale, iposmia e/o pressione o dolore facciale che durano per una durata superiore a 12 settimane.²
La causa dei polipi seno-nasali è ancora sconosciuta ma potrebbero essere associati a diverse condizioni patologiche come infezioni, sinusiti fungine allergiche, allergie e fibrosi cistica ⁴.
Molti studi si basavano sul rilevamento della crescita batterica e fungina nei polipi sinonasali e hanno scoperto che la coltura batterica preoperatoria mostrava una crescita di Staphylococcus coagulasi negativo (CONS), Staphylococcus aureus, batteri gram-ve, cioè batteri gram-ve.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae ed Escherichia coli⁴.
Dai funghi, le specie Aspergillus erano gli isolati più comunemente recuperati ⁵.
L'approccio iniziale della gestione era il trattamento medico.
La terapia medica consiste nella somministrazione di steroidi intranasali o sistemici.
Altri trattamenti medici consideravano l’uso di antibiotici, modificatori dei leucotrieni ed evitamento dell’acido acetilsalicilico.
È stata eseguita la rimozione chirurgica per i non responsivi alla gestione medica⁶.
La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva in cui le cellule d'aria del seno e gli osti del seno vengono aperti sotto visualizzazione diretta.
L'obiettivo di questa procedura è ripristinare la ventilazione e le normali funzioni⁷.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shereen Ahmed Allam
- Numero di telefono: 01008404224
- Email: shereenahmed369@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Numero di telefono: 01005267182
- Email: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con polipi nasali, di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti a FESS
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
2. Pazienti con poliposi senonasale confermata con endoscopia nasale e tomografia computerizzata e sottoposti a FESS
Criteri di esclusione:
- 1. Rinosi croniche senza polipi nasali 2. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni 3. Paziente immunocompromesso. 4. Recente somministrazione di antibiotici o farmaci antifungini. 5. Polipi nasali unilaterali, granulomi e tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della colanizzazione batterica e fungina in pazienti con rinosisite cronica con polipi nasali
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bacterial in sinonasal polyps
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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