- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637449
Identyfikacja izolatów bakteryjnych i grzybiczych u pacjentów z polipami zatok nosowych
9 października 2024 zaktualizowane przez: Shereen Ahmed Allam Ahmed, Assiut University
Do wykrywania rozwoju bakterii i grzybów u pacjentów z polipami zatokowo-nosowymi poddawanych FESS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) to choroba nosa i zatok przynosowych charakteryzująca się zgrubieniem błony śluzowej i powstawaniem polipów¹, które są zmianami zapalnymi wystającymi do dróg oddechowych nosa i zwykle są obustronne². Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRSwNP) dotyka 0,5% do 4% światowej populacji.
³ Objawy obejmują wyciek z nosa z przodu lub z tyłu, przekrwienie błony śluzowej nosa, hiposmię i/lub ucisk lub ból twarzy utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni.²
Przyczyna polipów zatokowo-nosowych jest nadal nieznana, ale mogą być one związane z kilkoma stanami patologicznymi, m.in. infekcją, alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok, alergią i mukowiscydozą⁴.
Wiele badań opierało się na wykrywaniu wzrostu bakterii i grzybów w polipach zatok nosowych i wykazało, że przedoperacyjna hodowla bakteryjna wykazała wzrost bakterii Staphylococcus koagulazo-ujemnych (CONS), Staphylococcus aureus i bakterii Gram-ve, tj.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozenae i Escherichia coli⁴.
Z grzybów najczęściej odzyskiwanym izolatem były gatunki Aspergillus ⁵.
Początkowym podejściem do leczenia było leczenie.
Terapia medyczna polega na podawaniu donosowych lub ogólnoustrojowych sterydów.
Inne metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków, modyfikatorów leukotrienów i unikanie kwasu acetylosalicylowego.
U osób, które nie odpowiedziały na leczenie farmakologiczne, przeprowadzono usunięcie chirurgiczne⁶.
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) to minimalnie inwazyjna technika, podczas której otwierane są komórki powietrzne zatok i ujścia zatok pod bezpośrednią wizualizacją.
Celem tej procedury jest przywrócenie wentylacji i normalnego funkcjonowania⁷.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shereen Ahmed Allam
- Numer telefonu: 01008404224
- E-mail: shereenahmed369@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Mohamed Mostafa osman, Professor
- Numer telefonu: 01005267182
- E-mail: Mohamedramadan@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z polipami nosa, w wieku od 18 do 70 lat, poddawani FESS
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci dorośli (18 lat i więcej)
2. Pacjenci z polipowatością zatok nosowych potwierdzoną endoskopią nosa i tomografią komputerową oraz poddani FESS
Kryteria wykluczenia:
- 1. Przewlekła choroba nosa bez polipów nosa 2. Pacjenci poniżej 18. roku życia i powyżej 70. roku życia 3. Pacjenci z obniżoną odpornością. 4. Niedawne podanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych. 5. Jednostronny polip, ziarniniak i nowotwory nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kolonizacji bakteryjnej i grzybiczej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):565-72. doi: 10.1016/j.jaip.2016.04.012.
- Jain S, Das S, Gupta N, Malik JN. Frequency of fungal isolation and antifungal susceptibility pattern of the fungal isolates from nasal polyps of chronic rhinosinusitis patients at a tertiary care centre in north India. Med Mycol. 2013 Feb;51(2):164-9. doi: 10.3109/13693786.2012.694486. Epub 2012 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bacterial in sinonasal polyps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .