Ultrazvukem naváděný placentární růstový faktor versus injekce plazmy bohaté na krevní destičky u poranění periferních nervů: intervenční studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekce placentárního růstového faktoru a injekce plazmy bohaté na krevní destičky fungují při léčbě poranění periferních nervů u dospělých. a role studia nervové vodivosti a neuromuskulárního ultrazvuku
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje placentární růstový faktor výsledek po poranění periferního nervu? Zlepšuje plazma bohatá na krevní destičky výsledek po poranění periferního nervu? Výzkumníci budou porovnávat obě léčiva a výsledky budou sledovat prostřednictvím NCS a NMUS
Účastníci budou rozděleni do 3 náhodných skupin:
jedna skupina dostane perineurální injekci placentárního růstového faktoru, druhá skupina dostane perineurální injekci PRP, třetí skupina bude pouze sledována bez intervence Sledování každého pacienta bude provedeno po 3 a 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická poranění nervů, zejména postihující střední a ulnární nervy, představují významné klinické problémy a mohou vést ke značné morbiditě. Neuropatická bolest, která může vzniknout z nervových lézí, může přetrvávat měsíce nebo dokonce roky po zjevném zhojení postižených tkání. slabost nebo paralýza určitých svalů může zhoršit sílu úchopu a jemné motorické dovednosti, což ztěžuje každodenní úkoly a chronické postižení ovlivňuje kvalitu života pacienta.
Neuromuskulární US je neinvazivní technika k diagnostice poranění periferních nervů, základní nálezy u poranění nervů mohou zahrnovat fokální zvětšení svědčící pro neurom v kontinuitě, dezorganizaci vnitřní fascikulární struktury a také částečnou nebo úplnou transekci nervu.
Růstové faktory hrají klíčovou roli v procesu regenerace nervů tím, že podporují buněčný růst, přežití a diferenciaci.
Extrakt z placenty obsahuje řadu růstových faktorů, jako jsou: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), transformující růstový faktor beta (TGF-β), fibroblastový růstový faktor (FGF) a inzulínu podobný růstový faktor (IGF). cytokiny a proteiny, které podporují hojení a modulují zánětlivé reakce(6) užívání placentárního extraktu prokázalo významné zlepšení bolesti a rozsahu pohybu u kolenní osteoartrózy, fibromyalgie a revmatoidní artritidy (RA).
Dalším bohatým zdrojem růstových faktorů je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), která umožňuje postupné a trvalé uvolňování neurotrofických signálních molekul, jako je nervový růstový faktor (NGF), mozkový neurotrofický faktor (BDNF), IGF-1, růst odvozený od krevních destiček faktor (PDGF), VEGF a hepatocytární růstový faktor (HGF) a neurotropní faktory (fibrin, fibronektin a vitronektin) Studie vlivu PRP a placentárního extraktu na poškození nervů jsou také stále omezené, což vyžaduje další experimenty, aby bylo možné pochopit jeho účinek a schopnost regenerace různých nervových složek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Taher Amin, assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201111337547
- E-mail: Sarataher.md@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti starší 16 let.
- Pacienti s traumatickým poraněním středního nebo ulnárního nervu, kteří si stěžují na symptomy nebo funkční postižení.
- Pacienti s těmito zraněními déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- 1- Přítomnost jiných příčin postižení nervů (uschnutí, cukrovka atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina dostane injekci placentárního růstového faktoru
|
perineurální intervence placentárního růstového faktoru v jedné skupině a PRP v druhé skupině
|
|
Experimentální: skupina dostane injekci plazmy bohaté na krevní destičky
|
perineurální intervence placentárního růstového faktoru v jedné skupině a PRP v druhé skupině
|
|
Žádný zásah: skupina pouze s následným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost injekce placentárního růstového faktoru řízené ultrazvukem a nervovým vedením
Časové okno: jeden rok
|
kontrola před a po injekci bude provedena měřením rychlosti a amplitudy nervového vedení a určením plochy průřezu nervu ultrazvukem
|
jeden rok
|
|
účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky řízené ultrazvukem a nervovým vedením
Časové okno: jeden rok
|
Před a po injekci budou měřeny parametry nervového vedení, jako je rychlost a amplituda, stejně jako parametry ultrazvuku, jako je plocha průřezu
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika a sledování pacientů studiem nervového vedení a neuromuskulárním US
Časové okno: jeden rok
|
pacienti podstoupí základní NCS a NMUS a poté budou sledovat výsledek injekce po 3 a 6 měsících, budou měřeny následující parametry: rychlost a amplituda nervového vedení a také plocha průřezu nervu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essam Ahmed Abda, professor, professor of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
- Ředitel studie: Mohammed Raouf Abd El-razik, Assistant professor, Assistant professor of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
- Ředitel studie: Amira Mostafa El-sonbaty, lecturer, lecturer of Rheumatology, Rehabilitation and physical medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sara thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .